Una investigación de la absorción y la farmacocinética de una dosis única de una tableta de pregabalina de liberación controlada (RC) después de almuerzos de varios tamaños en comparación con una dosis única de la cápsula de pregabalina de liberación inmediata (IR) en voluntarios sanos
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta en voluntarios sanos para investigar la farmacocinética de la formulación de liberación controlada de pregabalina administrada en el almuerzo después de varias ingestas calóricas en comparación con la formulación de liberación inmediata
El propósito de este estudio es 1) evaluar el grado de absorción de una dosis única de una tableta de liberación controlada de pregabalina después de un almuerzo de 400 a 500 calorías, de 600 a 750 calorías o de 800 a 1000 calorías en comparación con pregabalina inmediata cápsula de liberación 2) evalúe la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de una tableta de liberación controlada de pregabalina después de almuerzos de varios tamaños en comparación con una dosis única de la cápsula de liberación inmediata de pregabalina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la absorción, farmacocinética, seguridad/tolerabilidad de una dosis única de una tableta de pregabalina CR en diversas condiciones en comparación con una dosis única de cápsula de pregabalina IR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras sanos
- Entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas ilícitas
- Hembras embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Liberación controlada de pregabalina, 330 mg, 400 a 500 calorías
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Una dosis oral única de una tableta de liberación controlada de 330 mg administrada después de un almuerzo medio en grasas de 400 a 500 calorías.
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Experimental: Liberación controlada de pregabalina, 330 mg, 600 a 750 calorías
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Una dosis oral única de una tableta de liberación controlada de 330 mg administrada después de un almuerzo medio en grasas de 600 a 750 calorías.
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Experimental: Liberación controlada de pregabalina, 330 mg, 800 a 1000 calorías
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Una dosis oral única de una tableta de liberación controlada de 330 mg administrada después de un almuerzo medio en grasas de 800 a 1000 calorías.
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Otro: Pregabalina liberación inmediata, 300 mg
Referencia
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Una dosis oral única de 300 mg de cápsula de liberación inmediata administrada en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de 0 a infinito (AUCinf) para la evaluación de la equivalencia entre los tratamientos de liberación controlada y los tratamientos de liberación inmediata
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081188
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .