健康なボランティアにおける、さまざまなサイズの昼食後の制御放出 (CR) プレガバリン錠剤の単回投与の吸収と薬物動態の調査。即時放出 (IR) プレガバリン カプセルの単回投与と比較した
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
さまざまなカロリー摂取後の昼食時に投与されたプレガバリン放出制御製剤の薬物動態を即時放出製剤と比較して調査するための、健康なボランティアを対象とした非盲検、単回用量、ランダム化四方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、1) 400 ～ 500 カロリー、600 ～ 750 カロリー、または 800 ～ 1000 カロリーの中脂肪昼食後のプレガバリン放出制御錠剤の 1 回分の吸収の程度を、プレガバリン即時摂取と比較して評価することです。放出カプセル 2) さまざまなサイズの昼食後のプレガバリン放出制御錠剤の 1 回投与の安全性と忍容性を、プレガバリン即時放出カプセルの 1 回投与と比較して評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
プレガバリン IR カプセルの単回投与と比較して、さまざまな条件下でのプレガバリン CR 錠剤の単回投与の吸収、薬物動態、安全性/忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性
- 18歳以上55歳以下
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2
除外基準:
- 違法薬物の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性があるが、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン制御放出、330 mg、400 ～ 500 カロリー
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400～500カロリーの中脂肪ランチの後に330mgの放出制御錠剤を単回経口投与
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実験的：プレガバリン制御放出、330 mg、600 ～ 750 カロリー
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600～750カロリーの中脂肪ランチの後に330mgの放出制御錠剤を単回経口投与
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実験的：プレガバリン制御放出、330 mg、800 ～ 1000 カロリー
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800～1000カロリーの中脂肪ランチの後に330mgの放出制御錠剤を単回経口投与
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他の：プレガバリン即時放出、300 mg
参照
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300 mg 即時放出カプセルの単回経口投与を絶食時に投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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制御放出治療と即時放出治療の間の同等性を評価するための 0 から無限までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081188
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。