Badanie wchłaniania i farmakokinetyki pojedynczej dawki tabletki pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) po posiłku różnej wielkości w porównaniu z pojedynczą dawką kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u zdrowych ochotników
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu zbadania farmakokinetyki preparatu o kontrolowanym uwalnianiu pregabaliny podawanego w porze lunchu po przyjęciu różnych kalorii w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu
Celem tego badania jest 1) ocena stopnia wchłaniania pojedynczej dawki tabletki pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu po posiłku o średniej zawartości tłuszczu od 400 do 500 kalorii, od 600 do 750 kalorii lub od 800 do 1000 kalorii, w porównaniu do kapsułka o uwalnianiu 2) ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki tabletki pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu po obiadach o różnej wielkości w porównaniu z pojedynczą dawką kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena wchłaniania, farmakokinetyki, bezpieczeństwa/tolerancji pojedynczej dawki tabletki pregabaliny CR w różnych warunkach w porównaniu z pojedynczą dawką kapsułki pregabaliny IR
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy samiec lub samica
- W wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nielegalne używanie narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 330 mg, 400 do 500 kalorii
|
Pojedyncza dawka doustna 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana po średniotłuszczowym obiedzie o wartości od 400 do 500 kalorii
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 330 mg, 600 do 750 kalorii
|
Pojedyncza dawka doustna 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana po średniotłuszczowym obiedzie o wartości od 600 do 750 kalorii
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 330 mg, 800 do 1000 kalorii
|
Pojedyncza dawka doustna 330 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana po średniotłuszczowym obiedzie o wartości od 800 do 1000 kalorii
|
|
Inny: Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu, 300 mg
Odniesienie
|
Pojedyncza dawka doustna 300 mg kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu podawana na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUCinf) do oceny równoważności między zabiegami o kontrolowanym uwalnianiu a zabiegami o natychmiastowym uwalnianiu
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081188
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .