Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen adag szabályozott felszabadulású (CR) pregabalin tabletta különböző méretű ebédek utáni felszívódásának és farmakokinetikájának vizsgálata, összehasonlítva az azonnali felszabadulású (IR) pregabalin kapszula egyszeri adagjával egészséges önkénteseknél

2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, négyutas keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken, hogy megvizsgálják a különböző kalóriabevitelt követően ebédkor beadott pregabalin szabályozott hatóanyag-leadású készítmény farmakokinetikáját, összehasonlítva az azonnali hatóanyag-leadású formulával

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) értékelje a szabályozott felszabadulású pregabalin tabletta egyszeri adagjának felszívódásának mértékét 400-500 kalóriás, 600-750 kalóriás vagy 800-1000 kalóriás közepesen zsíros ebéd után, összehasonlítva az azonnali pregabalinnal. 2) értékeli a pregabalin szabályozott hatóanyag-leadású tabletta egyetlen adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát különböző méretű ebédek után, összehasonlítva az azonnali felszabadulású pregabalin kapszula egyszeri adagjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelje a pregabalin CR tabletta egyszeri adagjának felszívódását, farmakokinetikáját, biztonságosságát/tolerálhatóságát különböző körülmények között, összehasonlítva a pregabalin IR kapszula egyszeri adagjával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hím vagy nőstény
  • 18 és 55 éves kor között
  • Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Tiltott droghasználat
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontrollált felszabadulású pregabalin, 330 mg, 400-500 kalória
Drog: Kontrollált felszabadulású pregabalin, 330 mg, 400-500 kalória
Egyszeri orális adag 330 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 400-500 kalóriás közepes zsírtartalmú ebéd után.
Kísérleti: Kontrollált felszabadulású pregabalin, 330 mg, 600-750 kalória
Drog: Kontrollált felszabadulású pregabalin, 330 mg, 600-750 kalória
Egyszeri orális adag 330 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 600-750 kalóriás közepes zsírtartalmú ebéd után.
Kísérleti: Kontrollált felszabadulású pregabalin, 330 mg, 800-1000 kalória
Drog: Kontrollált felszabadulású pregabalin, 330 mg, 800-1000 kalória
Egyszeri orális adag, 330 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 800-1000 kalóriás közepes zsírtartalmú ebéd után.
Egyéb: Azonnali felszabadulású pregabalin, 300 mg
Referencia
Drog: Azonnali felszabadulású pregabalin, 300 mg
Egyszeri orális adag 300 mg-os azonnali hatóanyag-leadású kapszula éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf) a szabályozott hatóanyag-leadású kezelések és az azonnali hatóanyag-leadású kezelések közötti egyenértékűség értékeléséhez
Időkeret: 3 nap
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 3 nap
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081188

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel