Uma investigação da absorção e farmacocinética de uma dose única de um comprimido de pregabalina de liberação controlada (CR) após almoços de vários tamanhos em comparação com uma dose única da cápsula de pregabalina de liberação imediata (IR) em voluntários saudáveis
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo cruzado de quatro vias, randomizado, aberto, de dose única em voluntários saudáveis para investigar a farmacocinética da formulação de liberação controlada de pregabalina administrada no almoço após várias ingestões calóricas em comparação com a formulação de liberação imediata
O objetivo deste estudo é 1) avaliar a extensão da absorção de uma dose única de um comprimido de liberação controlada de pregabalina após um almoço de 400 a 500 calorias, 600 a 750 calorias ou 800 a 1.000 calorias em comparação com a ingestão imediata de pregabalina cápsula de liberação controlada 2) avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de um comprimido de liberação controlada de pregabalina após almoços de vários tamanhos em comparação com uma dose única da cápsula de liberação imediata de pregabalina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a absorção, farmacocinética, segurança/tolerabilidade de uma dose única de um comprimido de pregabalina CR em várias condições em comparação com uma dose única de cápsula de pregabalina IR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável
- Entre os 18 e os 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- Uso de drogas ilícitas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liberação controlada de pregabalina, 330 mg, 400 a 500 calorias
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Uma dose oral única de comprimido de liberação controlada de 330 mg administrado após um almoço com 400 a 500 calorias de gordura média
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Experimental: Liberação controlada de pregabalina, 330 mg, 600 a 750 calorias
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Uma dose oral única de comprimido de liberação controlada de 330 mg administrado após um almoço com 600 a 750 calorias de gordura média
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Experimental: Liberação controlada de pregabalina, 330 mg, 800 a 1000 calorias
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Uma dose oral única de comprimido de liberação controlada de 330 mg administrado após um almoço com 800 a 1.000 calorias de gordura média
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Outro: Pregabalina de liberação imediata, 300 mg
Referência
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Uma dose oral única de 300 mg de cápsula de liberação imediata administrada em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de 0 ao infinito (AUCinf) para avaliação da equivalência entre os tratamentos de liberação controlada e os tratamentos de liberação imediata
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081188
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