Eine Untersuchung der Absorption und Pharmakokinetik einer Einzeldosis einer Pregabalin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung (CR) nach unterschiedlich großen Mittagessen im Vergleich zu einer Einzeldosis der Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung (IR) bei gesunden Freiwilligen
21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine offene, randomisierte Vier-Wege-Crossover-Studie mit einer Einzeldosis an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Pharmakokinetik der Pregabalin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung, die zum Mittagessen nach verschiedenen Kalorienaufnahmen verabreicht wird, im Vergleich zur Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) das Ausmaß der Absorption einer Einzeldosis einer Pregabalin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung nach einem mittelfetten Mittagessen mit 400 bis 500 Kalorien, 600 bis 750 Kalorien oder 800 bis 1000 Kalorien zu bewerten Kalorien im Vergleich zu Pregabalin sofort Freisetzungskapsel 2) Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis einer Pregabalin-Tablette mit kontrollierter Freisetzung nach unterschiedlich großen Mittagessen im Vergleich zu einer Einzeldosis der Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, 400 bis 500 Kalorien
- Arzneimittel: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, 600 bis 750 Kalorien
- Arzneimittel: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, 800 bis 1000 Kalorien
- Arzneimittel: Pregabalin mit sofortiger Freisetzung, 300 mg
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die Absorption, Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit einer Einzeldosis einer Pregabalin-CR-Tablette unter verschiedenen Bedingungen im Vergleich zur Einzeldosis einer Pregabalin-IR-Kapsel
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau
- Im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Illegaler Drogenkonsum
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, 400 bis 500 Kalorien
|
Eine orale Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, verabreicht nach einem mittelfetten Mittagessen mit 400 bis 500 Kalorien
|
|
Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, 600 bis 750 Kalorien
|
Eine orale Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, verabreicht nach einem mittelfetten Mittagessen mit 600 bis 750 Kalorien
|
|
Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg, 800 bis 1000 Kalorien
|
Eine orale Einzeldosis einer 330-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, verabreicht nach einem mittelfetten Mittagessen mit 800 bis 1000 Kalorien
|
|
Sonstiges: Pregabalin mit sofortiger Freisetzung, 300 mg
Referenz
|
Eine orale Einzeldosis von 300 mg Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung wird nüchtern verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) zur Beurteilung der Äquivalenz zwischen den Behandlungen mit kontrollierter Freisetzung und den Behandlungen mit sofortiger Freisetzung
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- A0081188
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .