- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01399060
Cough Sensitivity and Taste Preferences (CAP)
23 oktober 2013 uppdaterad av: Julie A. Mennella, Monell Chemical Senses Center
Cough and Taste Preferences in Adolescents and Adults
This single-site, within-subject, experimental study is designed to test the hypothesis children who live in a household in which one or both of their parent smoke will exhibit a higher cough threshold and will prefer more intense sweet tastes than children who live in a household where neither parent smokes.
Subjects will include at least 50 racially and ethnically diverse, healthy children aged 10 to 17 years (a critical time for experimenting with tobacco) and a parent.
The sample will comprise two groups: Non-Environmental Tobacco Smoke (ETS) Exposed (neither the child nor parents has ever smoked or been exposed to environmental tobacco smoke (ETS) in the home), and ETS-Exposed (the parent has smoked at least 3 cigarettes per day for at least five years in the home, with the child living in the home continuously).
Cough sensitivity will be measured using a standard single-inhalation challenge, a test of the minimum concentration of capsaicin (the spicy chemical in hot peppers) needed to elicit cough.
Sweet taste preferences will be measured using a forced-choice paired comparison method of liquids which differ in sucrose content.
Measures of breath carbon monoxide will validate the smoking status of parents and their adolescent children.
The key comparison will be between Non-ETS Exposed and ETS-Exposed children, with the difference between smoking and non-smoking parents as a positive control.
Because smoking and non-smoking families may differ in ways besides tobacco exposure, the investigators will obtain health histories (with a focus on respiratory illness), smoking histories, measures of body weight, diet, and responses to personality tests (including susceptibility to addiction).
The investigators will also obtain genomic DNA from saliva samples.
Genes for chemosensory receptors that are part of the cough reflex pathway and genotype may account for aspects of cough sensitivity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Approximately 50 parent-child dyads (N=100 subjects total) will be tested on two days separated by at least 2-3 days.
The children will be between the ages of 10 and 17 years.
Half of sample will be children whose mothers are current smokers and the other have will be children whose mothers and fathers never smoked in their lifetimes.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy adults and children of both genders will be studied.
- Ages of children will range from 10 to 17 years.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a current respiratory illness of any type (including current infection or infection within the last month, asthma, chronic obstructive pulmonary disease, bronchitis of any type, or any other breathing issue).
- Subjects who report that they have a history of asthma or other chronic respiratory condition.
- Subjects who report unusual sensitivity to environmental odors (e.g., reactive airways, multiple chemical sensitivity).
- Subjects who report that they have a history or allergic reactions to foods and/or chemicals.
- Subject who report that they are diabetic, or on any medication, with exception of birth control pills (for mothers only).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cough threshold
Tidsram: 90 minutes
|
Cough threshold (sensitivity) will be measured using a standard single-inhalation challenge, a test of the minimum concentration of capsaicin (the spicy chemical in hot peppers) needed to elicit cough
|
90 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smoking history (of parents)
Tidsram: 10 minutes
|
We will determine the smoking history of the parent via questionnaires to examine the relationship between cough threshold and smoking history of parent for both children and parent
|
10 minutes
|
Genotype
Tidsram: One year
|
We will genotype saliva samples for genes for chemosensory receptors that are part of the cough reflex pathway and genotype to explore individual differences in cough sensitivity
|
One year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 812923
- SAP No. 4100054860 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pennsylvania Department of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .