Biomarkörriktad adjuvant kemoterapi för resekerad bukspottkörtelcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt dokumenterat pankreasadenokarcinom som inte tidigare behandlats med systemisk terapi.
• Komplett makroskopisk och mikroskopisk (R0) resektion för duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln utan tecken på malign ascites, peritoneala metastaser eller fjärrmetastaser. Brist på återkommande och/metastaserande sjukdom måste bekräftas radiologiskt med CT bröst, buk och bäcken innan inskrivning.
• Tillräcklig vävnad tillgänglig för IHC-testning av hENT1. Histologisk/cytologisk bekräftelse av vävnad för att säkerställa att tillräckligt med material finns tillgängligt för hENT1-analys av Cross Cancer Institute (CCI) krävs. Paraffinblock tillräckligt för att förbereda ≥ 6 ofärgade objektglas för central förvaring och testning vid behov av onkolog.
• ECOG-prestandastatus på 0 - 2. (Bilaga B)
• Ålder ≥ 18 år
• Förväntad livslängd på minst 6 månader baserat på bedömning av behandling
• Adekvat hematologisk funktion definierad av följande laboratorieparametrar: Hemoglobin > 100, Trombocytantal > 100 och Absolut granulocytantal > 1,5.
• Adekvat lever- och njurfunktion definierad av följande laboratorieparametrar: ASAT och ALAT ≤ 2,5 X övre gräns för institutionell normal, bilirubin ≤ övre gräns för institutionell normal, och beräknat kreatininclearance på ≥ 50 mL/min med Cockcroft-Gaults formel, om strax under 50 ml/min baserat på denna formel, då GFR ≥ 50 ml/min bestämt.
• Patienter kan ha fått kurativ strålbehandling för en annan malignitet (såvida inte strålning var kurativ terapi till ≥ 25 % av benmärgsdepåerna) och patienterna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av denna behandling.
• Patienterna måste påbörjas enligt protokoll ≤ 10 veckor från datumet för kurativ kirurgisk resektion, och patienterna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av operationen.
• Patienter måste ha förmågan att läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke och måste vara villiga att följa studiebehandling och uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har fått kemoterapi eller strålning som en del av initial botande behandling för cancer i bukspottkörteln (dvs. neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi som administreras ensamt och/eller samtidigt med strålning och/eller kirurgi) är inte tillåtna. Metastaserande patienter är inte tillåtna.
• Tidigare behandling för en annan malignitet med > 6 cykler av traditionell alkyleringsmedelsbaserad kemoterapi, > 2 cykler av karboplatinbaserad kemoterapi, eller samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller anticancerterapi.
• Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom, kort tarmsyndrom eller historia av tarmobstruktion på grund av peritoneala metastaser.
• Tidigare eller samtidiga maligniteter, exklusive kurativt behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer, såvida inte minst 5 år har förflutit sedan senaste behandling och patienten anses vara botad.
• Alla allvarliga medicinska tillstånd inom 6 månader före studiestart såsom hjärtinfarkt, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, aktiv kardiomyopati, instabil ventrikulär arytmi, cerebrovaskulära sjukdomar, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, okontrollerad psykiatrisk störning, aktiv magsår, aktiv magsår sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som.
• Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist.
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter registreringen av försöket. Kvinnor eller män i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod (definierad av den behandlande läkaren) som måste dokumenteras i studiens CRF.
• Någon annan anledning som utredaren anser att patienten inte bör delta i studien