Biomarkør rettet adjuverende kemoterapi til resektioneret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret pancreas adenokarcinom, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi.
• Komplet makroskopisk og mikroskopisk (R0) resektion for duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen uden tegn på malign ascites, peritoneale metastaser eller fjernmetastaser. Manglende tilbagevendende og/metastatisk sygdom skal bekræftes radiologisk med CT bryst, abdomen og bækken før tilmelding.
• Tilstrækkeligt væv tilgængeligt til IHC-test af hENT1. Histologisk/cytologisk bekræftelse af væv for at sikre, at tilstrækkeligt materiale er tilgængeligt til hENT1-analyse af Cross Cancer Institute (CCI) er påkrævet. Paraffinblok tilstrækkelig til at forberede ≥ 6 ufarvede objektglas til central opbevaring og testning, hvis det kræves af onkolog.
• ECOG ydeevnestatus på 0 - 2. (Bilag B)
• Alder ≥ 18 år
• Forventet levetid på mindst 6 måneder baseret på skøn af behandling
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret af følgende laboratorieparametre: Hæmoglobin > 100, blodpladetal > 100 og absolut granulocyttal > 1,5.
• Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret af følgende laboratorieparametre: ASAT og ALAT ≤ 2,5 X øvre grænse for institutionel normal, bilirubin ≤ øvre grænse for institutionel normal, og beregnet kreatininclearance på ≥ 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, hvis lige under 50 mL/min baseret på denne formel, derefter GFR ≥ 50 mL/min som bestemt.
• Patienter kan have modtaget forudgående kurativ strålebehandling for en anden malignitet (medmindre stråling var kurativ terapi til ≥ 25 % af knoglemarvslagrene), og patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af denne behandling.
• Patienter skal startes efter protokol ≤ 10 uger fra datoen for kurativ kirurgisk resektion, og patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af operationen.
• Patienter skal have evnen til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke og skal være villige til at overholde undersøgelsesbehandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller stråling leveret som dele af indledende helbredende behandling for bugspytkirtelkræft (dvs. neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi administreret alene og/eller samtidig med stråling og/eller kirurgi) er ikke tilladt. Metastatiske patienter er ikke tilladt.
• Forudgående behandling for en anden malignitet med > 6 cyklusser af traditionel alkyleringsmiddel-baseret kemoterapi, > 2 cyklusser af carboplatin-baseret kemoterapi eller samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anti-cancer terapi.
• Manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom, kort tarmsyndrom eller historie med tarmobstruktion på grund af peritoneale metastaser.
• Tidligere eller samtidige maligniteter, med undtagelse af kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft, medmindre der er gået mindst 5 år siden sidste behandling, og patienten anses for helbredt.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand inden for 6 måneder før studiestart, såsom myokardieinfarkt, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil ventrikulær arytmi, cerebrovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret psykiatrisk lidelse, aktiv mavesår, aktiv mavesår sygdom eller anden medicinsk tilstand.
• Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
• Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter registreringen af ​​forsøget. Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention (defineret af den behandlende læge), som skal dokumenteres i undersøgelses-CRF.
• Enhver anden grund, som investigator mener, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen