Chemioterapia adiuvante diretta da biomarcatori per carcinoma del pancreas resecato

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico istologicamente documentato non precedentemente trattato con terapia sistemica.
• Resezione completa macroscopica e microscopica (R0) per adenocarcinoma duttale del pancreas senza evidenza di ascite maligna, metastasi peritoneali o metastasi a distanza. La mancanza di malattia ricorrente e/metastatica deve essere confermata radiologicamente con TC torace, addome e pelvi prima dell'arruolamento.
• Tessuto adeguato disponibile per il test IHC di hENT1. È richiesta la conferma istologica/citologica del tessuto per garantire che sia disponibile materiale sufficiente per l'analisi hENT1 da parte del Cross Cancer Institute (CCI). Blocco di paraffina sufficiente per la preparazione di ≥ 6 vetrini non colorati per la conservazione centrale e l'analisi, se richiesto dall'oncologo.
• Performance status ECOG di 0 - 2. (Appendice B)
• Età ≥ 18 anni
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi basata sulla discrezione del trattamento
• Adeguata funzione ematologica definita dai seguenti parametri di laboratorio: emoglobina > 100, conta piastrinica > 100 e conta assoluta dei granulociti > 1,5.
• Adeguata funzionalità epatica e renale definita dai seguenti parametri di laboratorio: AST e ALT ≤ 2,5 X limite superiore del normale istituzionale, bilirubina ≤ limite superiore del normale istituzionale e clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, se appena al di sotto di 50 mL/min in base a questa formula, allora GFR ≥ 50 mL/min come determinato.
• I pazienti possono aver ricevuto in precedenza radioterapia curativa per un diverso tumore maligno (a meno che la radiazione non fosse una terapia curativa per ≥ 25% delle riserve di midollo osseo) e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici di questo trattamento.
• I pazienti devono iniziare il protocollo ≤ 10 settimane dalla data della resezione chirurgica curativa e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della chirurgia.
• I pazienti devono avere la capacità di leggere, comprendere e firmare un consenso informato e devono essere disposti a rispettare il trattamento in studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni somministrate come parte della terapia curativa iniziale per il cancro del pancreas (ad es. chemioterapia neoadiuvante o adiuvante somministrata da sola e/o somministrata in concomitanza con radiazioni e/o interventi chirurgici) non sono consentiti. I pazienti metastatici non sono ammessi.
• - Precedente trattamento per un diverso tumore maligno con> 6 cicli di chemioterapia tradizionale a base di agenti alchilanti,> 2 cicli di chemioterapia a base di carboplatino o trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale.
• Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento, sindrome dell'intestino corto o anamnesi di ostruzione intestinale dovuta a metastasi peritoneali.
• Precedenti o concomitanti tumori maligni, escluso il carcinoma in situ della cervice trattato curativamente o il cancro della pelle non melanoma, a meno che non siano trascorsi almeno 5 anni dall'ultimo trattamento e il paziente sia considerato guarito.
• Qualsiasi grave condizione medica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina instabile, cardiomiopatia attiva, aritmia ventricolare instabile, malattie cerebrovascolari, ipertensione non controllata, diabete non controllato, disturbo psichiatrico non controllato, infezione grave, ulcera peptica attiva malattia o altra condizione medica che.
• Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Donne in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla registrazione dello studio. Le donne o gli uomini in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace (definita dal medico curante) che deve essere documentata nelle CRF dello studio.
• Qualsiasi altra ragione per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio