Адъювантная химиотерапия, направленная на определение биомаркеров при резецированном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, ранее не получавшая системной терапии.
• Полная макроскопическая и микроскопическая (R0) резекция протоковой аденокарциномы поджелудочной железы без признаков злокачественного асцита, перитонеальных метастазов или отдаленных метастазов. Отсутствие рецидива и/или метастатического заболевания должно быть подтверждено рентгенологически с помощью КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза до включения в исследование.
• Доступна адекватная ткань для IHC-тестирования hENT1. Требуется гистологическое/цитологическое подтверждение ткани для обеспечения достаточного количества материала для анализа hENT1, проводимого Cross Cancer Institute (CCI). Парафинового блока достаточно для приготовления ≥ 6 неокрашенных предметных стекол для централизованного хранения и тестирования, если это требуется онкологом.
• Состояние производительности ECOG 0–2. (Приложение B)
• Возраст ≥ 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев в зависимости от выбора лечения
• Адекватная гематологическая функция определяется следующими лабораторными параметрами: гемоглобин > 100, количество тромбоцитов > 100 и абсолютное количество гранулоцитов > 1,5.
• Адекватная функция печени и почек, определяемая следующими лабораторными параметрами: АСТ и АЛТ ≤ 2,5 X верхней границы госпитальной нормы, билирубин ≤ верхней границы госпитальной нормы и расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, если чуть ниже 50 мл/мин, исходя из этой формулы, тогда СКФ ≥ 50 мл/мин, как определено.
• Пациенты могли ранее пройти лечебную лучевую терапию по поводу другого злокачественного новообразования (если только лучевая терапия не была лечебной терапией для ≥ 25% запасов костного мозга), и пациенты должны были оправиться от токсических эффектов этого лечения.
• Лечение пациентов должно быть начато в соответствии с протоколом ≤ 10 недель после радикальной хирургической резекции, и пациенты должны оправиться от токсических эффектов операции.
• Пациенты должны иметь возможность прочитать, понять и подписать информированное согласие и должны быть готовы соблюдать исследуемое лечение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию в рамках начальной лечебной терапии рака поджелудочной железы (т. неоадъювантная или адъювантная химиотерапия, проводимая отдельно и/или одновременно с лучевой и/или хирургической терапией) не разрешены. Пациенты с метастазами не допускаются.
• Предшествующее лечение другого злокачественного новообразования с > 6 циклами традиционной химиотерапии на основе алкилирующих агентов, > 2 циклами химиотерапии на основе карбоплатина или одновременным лечением другими экспериментальными препаратами или противораковой терапией.
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции, синдром короткой кишки или непроходимость кишечника в анамнезе из-за перитонеальных метастазов.
• Злокачественные новообразования в анамнезе или сопутствующие заболевания, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи, за исключением случаев, когда с момента последнего лечения прошло не менее 5 лет и пациент считается излеченным.
• Любое серьезное заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование, такое как инфаркт миокарда, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, активная кардиомиопатия, нестабильная желудочковая аритмия, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый диабет, неконтролируемое психическое расстройство, серьезная инфекция, активная пептическая язва. заболевание или другое заболевание, которое.
• Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
• Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней после регистрации в испытании. Женщины или мужчины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции (определенные лечащим врачом), что должно быть задокументировано в ИРК исследования.
• Любая другая причина, по которой исследователь считает, что пациент не должен участвовать в исследовании.