Chemioterapia adjuwantowa ukierunkowana na biomarkery w przypadku wyciętego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie udokumentowany gruczolakorak trzustki nieleczony wcześniej terapią ogólnoustrojową.
• Całkowita makroskopowa i mikroskopowa (R0) resekcja gruczolakoraka przewodowego trzustki bez cech wodobrzusza złośliwego, przerzutów do otrzewnej lub przerzutów odległych. Brak nawrotu i/lub przerzutów choroby musi być potwierdzony radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy przed włączeniem do badania.
• Dostępna odpowiednia tkanka do badania IHC hENT1. Wymagane jest histologiczne/cytologiczne potwierdzenie tkanki w celu zapewnienia wystarczającej ilości materiału do analizy hENT1 przez Cross Cancer Institute (CCI). Bloczek parafinowy wystarczający do przygotowania ≥ 6 niebarwionych preparatów do centralnego przechowywania i badań, jeśli wymaga tego onkolog.
• Stan sprawności ECOG 0 - 2. (Załącznik B)
• Wiek ≥ 18 lat
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy w zależności od uznania leczenia
• Odpowiednia funkcja hematologiczna określona przez następujące parametry laboratoryjne: Hemoglobina > 100, Liczba płytek krwi > 100 i Bezwzględna liczba granulocytów > 1,5.
• Właściwa czynność wątroby i nerek określona przez następujące parametry laboratoryjne: AspAT i AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy w danej placówce, stężenie bilirubiny ≤ górna granica normy w placówce oraz klirens kreatyniny obliczony ≥ 50 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, jeśli nieco poniżej 50 ml/min na podstawie tego wzoru, a następnie GFR ≥ 50 ml/min zgodnie z oznaczeniem.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej leczniczą radioterapię z powodu innego nowotworu złośliwego (chyba że radioterapia była terapią leczącą ≥ 25% zapasów szpiku kostnego), a pacjenci musieli ustąpić po toksycznych skutkach tego leczenia.
• Pacjentów należy rozpocząć zgodnie z protokołem ≤ 10 tygodni od daty radykalnej resekcji chirurgicznej, a pacjenci muszą wyleczyć się z toksycznych skutków operacji.
• Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz muszą być chętni do przestrzegania badanego leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię w ramach wstępnego leczenia raka trzustki (tj. chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa podawana samodzielnie i/lub jednocześnie z radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym) są niedozwolone. Pacjenci z przerzutami nie są dopuszczani.
• Wcześniejsze leczenie innego nowotworu złośliwego przez > 6 cykli tradycyjnej chemioterapii opartej na środkach alkilujących, > 2 cykle chemioterapii opartej na karboplatynie lub równoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową.
• Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania, zespół krótkiego jelita lub niedrożność jelit spowodowana przerzutami do otrzewnej w wywiadzie.
• Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyłączeniem leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry, chyba że od ostatniego leczenia upłynęło co najmniej 5 lat i pacjentkę uważa się za wyleczoną.
• Każdy poważny stan chorobowy występujący w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, taki jak zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, czynna kardiomiopatia, niestabilna arytmia komorowa, choroby naczyń mózgowych, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane zaburzenia psychiczne, poważne zakażenie, czynna choroba wrzodowa choroba lub inny stan chorobowy, który
• Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od rejestracji badania. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (zdefiniowaną przez lekarza prowadzącego), co musi być udokumentowane w CRF badania.
• Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu