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절제된 췌장암에 대한 바이오마커 지시 보조 화학요법

2014년 10월 2일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
치료율을 향상시키기 위해 췌장암 치료 수술 후에 화학 요법을 실시합니다. 현재 동등한 치료로 간주되는 화학 요법에는 젬시타빈 또는 5-플루오로우라실(5FU)의 두 가지 선택이 있습니다. 이 연구는 환자가 인간 평형 뉴클레오사이드 수송체 1(hENT1)이 높거나 낮은지 여부에 따라 두 가지 표준 화학 요법 중 하나가 다른 것보다 나은지 여부를 결정하려고 합니다. hENT1은 췌장암에서 다양한 양으로 발견되는 단백질입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 이론적 근거는 hENT1 바이오마커를 기반으로 개별화된 환자를 위한 치료법을 선택하여 보조 화학 요법을 더 잘 전달하려는 시도에 기반합니다. 젬시타빈(gem)은 세포에 들어가기 위해 인간 평형 뉴클레오시드 수송체 1(hENT1)이 필요합니다. 췌장암의 hENT1이 낮으면 gem이 효율적으로 세포에 들어갈 수 없습니다. 5-플루오로우라실(5FU)은 세포로 동일한 수송을 필요로 하지 않습니다. 따라서 선행 hENT1 테스트를 통해 치료를 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 전신 요법으로 치료되지 않은 조직학적으로 기록된 췌장 선암종.
  • 악성 복수, 복막 전이 또는 원격 전이의 증거가 없는 췌장의 도관 선암종에 대한 완전한 거시적 및 현미경적(R0) 절제. 재발성 및/또는 전이성 질환의 결여는 등록 전에 CT 흉부, 복부 및 골반으로 방사선학적으로 확인되어야 합니다.
  • hENT1의 IHC 테스트에 사용할 수 있는 적절한 조직. Cross Cancer Institute(CCI)에서 hENT1 분석에 사용할 수 있는 충분한 물질을 확보하기 위한 조직의 조직학적/세포학적 확인이 필요합니다. 종양 전문의가 요구하는 경우 중앙 보관 및 테스트를 위해 6개 이상의 염색되지 않은 슬라이드를 준비하기에 충분한 파라핀 블록.
  • 0 - 2의 ECOG 수행 상태. (부록 B)
  • 연령 ≥ 18세
  • 치료 재량에 따라 최소 6개월의 기대 수명
  • 다음 실험실 매개변수로 정의되는 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 > 100, 혈소판 수 > 100 및 절대 과립구 수 > 1.5.
  • 다음 실험실 매개변수로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능: AST 및 ALT ≤ 2.5 X 기관 정상 상한, 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한 및 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min인 경우 이 공식을 기준으로 50mL/분 바로 아래에 있고 결정된 대로 GFR ≥ 50mL/분입니다.
  • 환자는 이전에 다른 악성 종양에 대해 치유적 방사선 요법을 받았을 수 있으며(방사선이 골수 저장소의 ≥ 25%에 대한 치유적 요법이 아닌 경우) 환자는 이 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 환자는 근치적 수술 절제 날짜로부터 10주 이하의 프로토콜로 시작해야 하며 환자는 수술의 독성 영향에서 회복되어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 췌장암에 대한 초기 치유 요법의 일부로 전달된 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(즉, 단독 및/또는 방사선 및/또는 수술과 동시에 시행되는 신보강 또는 보조 화학요법은 허용되지 않습니다. 전이성 환자는 허용되지 않습니다.
  • 6주기 이상의 기존 알킬화제 기반 화학 요법, > 2주기의 카보플라틴 기반 화학 요법 또는 다른 실험적 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료로 다른 악성 종양에 대한 선행 치료.
  • 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군, 단장 증후군 또는 복막 전이로 인한 장폐색 병력.
  • 마지막 치료 이후 최소 5년이 경과하고 환자가 완치된 것으로 간주되지 않는 한 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양.
  • 심근 경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정한 심실 부정맥, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 정신 장애, 심각한 감염, 활동성 소화성 궤양과 같은 연구 시작 전 6개월 이내에 심각한 의학적 상태 질병 또는 기타 의학적 상태.
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
  • 임산부 또는 수유부; 가임 여성은 시험 등록 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성 또는 남성은 연구 CRF에 문서화되어야 하는 효과적인 피임법(치료 의사가 정의함)을 사용해야 합니다.
  • 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 다른 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈
의약품: 젬시타빈
Gem 1000 mg/m2 IV 매주 3주 동안 그 다음 각 28일 주기 중 1주 쉬기
다른 이름들:
  • hENT1 높은 그룹
실험적: 5-플루오로우라실
의약품: 5-플루오로우라실
5-FU 425mg/m2 및 Leucovorin 20mg/m2 IV 각 28일 주기의 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일
다른 이름들:
  • hENT1 낮은 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 치료 후 환자는 전화 및/또는 전자 건강 기록을 통해 3개월마다 추적됩니다.
치료 후 환자는 전화 및/또는 전자 건강 기록을 통해 3개월마다 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Spratlin, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute
  • 연구 의자: Jennifer Spratlin, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Panc002/ethics 25823

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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