Biomarkkerohjattu adjuvanttikemoterapia resektoidulle haimasyövälle

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti dokumentoitu haiman adenokarsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla.
• Täydellinen makroskooppinen ja mikroskooppinen (R0) resektio haiman duktaalisen adenokarsinooman vuoksi ilman merkkejä pahanlaatuisesta askitesista, vatsakalvon etäpesäkkeistä tai etäpesäkkeistä. Toistuvan ja/metastaattisen taudin puuttuminen on vahvistettava radiologisesti rintakehän, vatsan ja lantion TT:llä ennen rekisteröintiä.
• Riittävä kudos saatavilla hENT1:n IHC-testaukseen. Tarvitaan kudoksen histologinen/sytologinen vahvistus sen varmistamiseksi, että Cross Cancer Instituten (CCI) suorittamaa hENT1-analyysiä varten on saatavilla riittävästi materiaalia. Parafiiniblokki riittää ≥ 6 värjäämättömän objektilasin valmistukseen keskussäilytystä ja testausta varten, jos onkologi sitä vaatii.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2. (Liite B)
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Elinajanodote vähintään 6 kuukautta hoidon harkinnan mukaan
• Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratorioparametreilla: Hemoglobiini > 100, Trombosyyttien määrä > 100 ja Absoluuttinen granulosyyttien määrä > 1,5.
• Riittävä maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratorioparametrien mukaan: ASAT ja ALT ≤ 2,5 x laitosnormin yläraja, bilirubiini ≤ laitosnormin yläraja ja laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen, jos hieman alle 50 ml/min tämän kaavan perusteella, sitten GFR ≥ 50 ml/min määritettynä.
• Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa parantavaa sädehoitoa eri pahanlaatuisten kasvainten vuoksi (ellei sädehoito ollut parantava hoito ≥ 25 %:lle luuytimen varastoista), ja potilaiden on täytynyt toipua tämän hoidon toksisista vaikutuksista.
• Potilaiden hoito on aloitettava ≤ 10 viikon kuluttua parantavasta kirurgisesta resektiosta, ja potilaiden on oltava toipuneet leikkauksen toksisista vaikutuksista.
• Potilailla on oltava kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimushoitoa ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai säteilyä osana haimasyövän alkuhoitoa (esim. neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia yksin annettuna ja/tai samanaikaisesti sädehoidon ja/tai leikkauksen kanssa) eivät ole sallittuja. Metastaattiset potilaat eivät ole sallittuja.
• Aiempi hoito eri maligniteettiin, jossa on > 6 sykliä perinteistä alkylointiainepohjaista kemoterapiaa, > 2 sykliä karboplatiinipohjaista kemoterapiaa tai samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai syövän vastaisella hoidolla.
• Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö, lyhyt suolen oireyhtymä tai vatsakalvon etäpesäkkeistä johtuva suolen ahtauma.
• Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ei-melanooma-ihosyöpää, ellei viimeisestä hoidosta ole kulunut vähintään 5 vuotta ja potilaan katsotaan parantuneen.
• Mikä tahansa vakava sairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kuten sydäninfarkti, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina, aktiivinen kardiomyopatia, epästabiili kammiorytmi, aivoverisuonitaudit, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon psykiatrinen häiriö, vakava infektio, aktiivinen peptinen haava sairaus tai muu sairaus.
• Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
• raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen rekisteröinnistä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (hoitavan lääkärin määrittelemä), joka on dokumentoitava tutkimuksen CRF:issä.
• Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, ettei potilaan tulisi osallistua tutkimukseen