Biomarkergesteuerte adjuvante Chemotherapie bei reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Pankreas, das zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurde.
• Vollständige makroskopische und mikroskopische (R0) Resektion bei duktalem Adenokarzinom des Pankreas ohne Hinweis auf malignen Aszites, Peritonealmetastasen oder Fernmetastasen. Das Fehlen einer rezidivierenden und / metastasierten Erkrankung muss vor der Aufnahme radiologisch mit CT von Brust, Bauch und Becken bestätigt werden.
• Ausreichendes Gewebe für IHC-Tests auf hENT1 verfügbar. Es ist eine histologische/zytologische Bestätigung des Gewebes erforderlich, um sicherzustellen, dass ausreichend Material für die hENT1-Analyse durch das Cross Cancer Institute (CCI) verfügbar ist. Paraffinblock ausreichend für die Vorbereitung von ≥ 6 ungefärbten Objektträgern zur zentralen Aufbewahrung und Prüfung, falls vom Onkologen gefordert.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2. (Anhang B)
• Alter ≥ 18 Jahre
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Ermessen der Behandlung
• Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch die folgenden Laborparameter: Hämoglobin > 100, Thrombozytenzahl > 100 und absolute Granulozytenzahl > 1,5.
• Angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert durch die folgenden Laborparameter: AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des institutionellen Normalwerts, Bilirubin ≤ Obergrenze des institutionellen Normalwerts und berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel, wenn knapp unter 50 ml/min, basierend auf dieser Formel, dann GFR ≥ 50 ml/min, wie bestimmt.
• Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige kurative Strahlentherapie für eine andere Malignität erhalten (es sei denn, die Bestrahlung war eine kurative Therapie für ≥ 25 % der Knochenmarkspeicher) und die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen dieser Behandlung erholt haben.
• Bei den Patienten muss das Protokoll ≤ 10 Wochen nach dem Datum der kurativen chirurgischen Resektion begonnen werden, und die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen der Operation erholt haben.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, und müssen bereit sein, die Studienbehandlung und die Nachsorge einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Bestrahlung im Rahmen einer anfänglichen kurativen Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben (d. h. neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie, die allein und/oder gleichzeitig mit Bestrahlung und/oder Operation verabreicht wird) sind nicht zulässig. Patienten mit Metastasen sind nicht zugelassen.
• Vorherige Behandlung einer anderen Malignität mit > 6 Zyklen herkömmlicher Chemotherapie auf Basis von Alkylierungsmitteln, > 2 Zyklen Chemotherapie auf Basis von Carboplatin oder gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Antikrebstherapie.
• Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom, Kurzdarmsyndrom oder Vorgeschichte von Darmverschluss aufgrund von Peritonealmetastasen.
• Frühere oder gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen, ausgenommen kurativ behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärer Hautkrebs, es sei denn, seit der letzten Behandlung sind mindestens 5 Jahre vergangen und der Patient gilt als geheilt.
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt wie Myokardinfarkt, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, aktive Kardiomyopathie, instabile ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte psychiatrische Störung, schwere Infektion, aktives Magengeschwür Krankheit oder andere medizinische Bedingung, die.
• Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Registrierung der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütung (vom behandelnden Arzt festgelegt) anwenden, die in den CRFs der Studie dokumentiert werden muss.
• Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte