Biomarkerem řízená adjuvantní chemoterapie pro resekovaný karcinom pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaný adenokarcinom pankreatu dosud neléčený systémovou terapií.
• Kompletní makroskopická a mikroskopická (R0) resekce pro duktální adenokarcinom pankreatu bez známek maligního ascitu, peritoneálních metastáz nebo vzdálených metastáz. Absence rekurentního a/metastatického onemocnění musí být před zařazením potvrzena rentgenologicky pomocí CT hrudníku, břicha a pánve.
• K dispozici adekvátní tkáň pro IHC testování hENT1. Vyžaduje se histologické/cytologické potvrzení tkáně, aby bylo zajištěno, že je k dispozici dostatek materiálu pro analýzu hENT1 ze strany Cross Cancer Institute (CCI). Parafínový blok dostatečný pro přípravu ≥ 6 neobarvených sklíček pro centrální skladování a testování, pokud to vyžaduje onkolog.
• Stav výkonu ECOG 0 - 2. (Příloha B)
• Věk ≥ 18 let
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců dle uvážení ošetřovatele
• Adekvátní hematologická funkce definovaná následujícími laboratorními parametry: Hemoglobin > 100, Počet krevních destiček > 100 a Absolutní počet granulocytů > 1,5.
• Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná následujícími laboratorními parametry: AST a ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice ústavní normy, bilirubin ≤ horní hranice ústavní normy a vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce, pokud těsně pod 50 ml/min na základě tohoto vzorce, pak GFR ≥ 50 ml/min, jak bylo stanoveno.
• Pacienti mohli dříve podstoupit kurativní radioterapii pro jinou malignitu (pokud ozařování nebylo kurativní terapií pro ≥ 25 % zásob kostní dřeně) a pacienti se museli zotavit z toxických účinků této léčby.
• Pacienti musí začít podle protokolu ≤ 10 týdnů od data kurativní chirurgické resekce a pacienti se musí zotavit z toxických účinků operace.
• Pacienti musí mít schopnost číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat studijní léčbu a následnou léčbu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo ozařování jako součást počáteční kurativní terapie rakoviny slinivky břišní (tj. neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie podávaná samostatně a/nebo souběžně s ozařováním a/nebo chirurgickým zákrokem) nejsou povoleny. Pacienti s metastázami nejsou povoleni.
• Předchozí léčba jiné malignity s > 6 cykly tradiční chemoterapie na bázi alkylačních činidel, > 2 cykly chemoterapie na bázi karboplatiny nebo souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií.
• Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom, syndrom krátkého střeva nebo anamnéza střevní obstrukce v důsledku peritoneálních metastáz.
• Předchozí nebo souběžné malignity, s výjimkou kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže, pokud od poslední léčby neuplynulo alespoň 5 let a pacient je považován za vyléčený.
• Jakýkoli závažný zdravotní stav během 6 měsíců před vstupem do studie, jako je infarkt myokardu, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, aktivní kardiomyopatie, nestabilní ventrikulární arytmie, cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná psychiatrická porucha, závažná infekce, aktivní peptický vřed nemoc nebo jiný zdravotní stav.
• Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od registrace do studie. Ženy nebo muži ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (definovanou ošetřujícím lékařem), která musí být zdokumentována v CRF studie.
• Z jakéhokoli jiného důvodu, proč se zkoušející domnívá, že by se pacient studie neměl účastnit