Quimioterapia adyuvante dirigida por biomarcadores para el cáncer de páncreas resecado

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma pancreático documentado histológicamente no tratado previamente con terapia sistémica.
• Resección completa macroscópica y microscópica (R0) para adenocarcinoma ductal de páncreas sin evidencia de ascitis maligna, metástasis peritoneal o metástasis a distancia. La falta de enfermedad recurrente y/o metastásica debe confirmarse radiológicamente con TC de tórax, abdomen y pelvis antes de la inscripción.
• Tejido adecuado disponible para pruebas IHC de hENT1. Se requiere la confirmación histológica/citológica del tejido para garantizar que haya suficiente material disponible para el análisis de hENT1 por parte del Cross Cancer Institute (CCI). Bloque de parafina suficiente para preparar ≥ 6 portaobjetos sin teñir para almacenamiento central y análisis si así lo requiere el oncólogo.
• Estado funcional ECOG de 0 - 2. (Apéndice B)
• Edad ≥ 18 años
• Esperanza de vida de al menos 6 meses según el criterio del tratamiento
• Función hematológica adecuada definida por los siguientes parámetros de laboratorio: Hemoglobina > 100, Recuento de plaquetas > 100 y Recuento absoluto de granulocitos > 1,5.
• Función hepática y renal adecuada definida por los siguientes parámetros de laboratorio: AST y ALT ≤ 2,5 X límite superior del normal institucional, bilirrubina ≤ límite superior del normal institucional y aclaramiento de creatinina calculado de ≥ 50 ml/min usando la fórmula de Cockcroft-Gault, si justo por debajo de 50 mL/min según esta fórmula, entonces GFR ≥ 50 mL/min según lo determinado.
• Los pacientes pueden haber recibido radioterapia curativa previa para una neoplasia maligna diferente (a menos que la radiación fuera una terapia curativa para ≥ 25 % de las reservas de médula ósea) y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de este tratamiento.
• Los pacientes deben comenzar con el protocolo ≤ 10 semanas a partir de la fecha de la resección quirúrgica curativa, y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la cirugía.
• Los pacientes deben tener la capacidad de leer, comprender y firmar un consentimiento informado y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido quimioterapia o radiación previa administrada como parte de la terapia curativa inicial para el cáncer de páncreas (es decir, no se permite la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante administrada sola y/o administrada simultáneamente con radiación y/o cirugía). No se permiten pacientes metastásicos.
• Tratamiento previo para una neoplasia maligna diferente con > 6 ciclos de quimioterapia tradicional basada en agentes alquilantes, > 2 ciclos de quimioterapia basada en carboplatino o tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o terapia contra el cáncer.
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción, síndrome de intestino corto o antecedentes de obstrucción intestinal debido a metástasis peritoneales.
• Neoplasias malignas previas o concurrentes, excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente o el cáncer de piel no melanoma, a menos que hayan transcurrido al menos 5 años desde el último tratamiento y el paciente se considere curado.
• Cualquier condición médica grave dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina inestable, miocardiopatía activa, arritmia ventricular inestable, enfermedades cerebrovasculares, hipertensión no controlada, diabetes no controlada, trastorno psiquiátrico no controlado, infección grave, úlcera péptica activa enfermedad u otra condición médica que.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al registro del ensayo. Las mujeres o los hombres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos (definidos por el médico tratante) que deben documentarse en los CRF del estudio.
• Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio