Effekt och säkerhet av ACH24 vid behandling av vitiligo
15 mars 2016 uppdaterad av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell gruppstudie av effektivitet och säkerhet av ACH24 vid behandling av vitiligo
Detta är en multicenter klinisk studie, fas III, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, rekryterar 94 patienter, för att bedöma effekten av ACH24 vid repigmentering av akromatiska områden hos patienter med vitiligo.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ACH24 jämfört med placebo vid behandling av vitiligo. Den här studien syftar till att registrera en ny produkt i landet, ACH24 för behandling av vitiligo.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80010-030
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, i åldrarna 18 till 65 år, som fortfarande är genomförbara för en vårdnadshavare i enlighet med behov, kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke och kan tillåta efterlevnad av behandlingen och kraven i protokollet;
- Förekomst av generaliserad vitiligo;
- Kunna förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer.
Exklusions kriterier:
Patienter med:
- Inflammatoriska sjukdomar;
- Alopecia Areata;
- Diabetes typ I;
- Astma;
- Kollagensjukdom;
- Atopisk dermatit;
- Psoriasis;
- Autoimmun sköldkörtelsjukdom (självrapporterad). ¬ Sköldkörtelproblem (representerar 15 % av personer med vitiligo), utesluter endast de som behöver göra behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva.
- Kvinnor i fertil ålder som hade testats positivt för graviditet, eller som inte använder acceptabel preventivmetod, eller som inte går med på att använda tillförlitlig preventivmedel under studien;
- Kvinna under graviditet eller amning;
- Känd allergisk reaktion mot fytoläkemedlet enligt medicinsk historia;
- Patient som tar någon förbjuden medicin (punkt 9.3);
- Deltagande i det senaste året av kliniska protokoll, såvida det inte kan vara direkt nytta för ämnet;
- Varje fynd av klinisk observation (anamnes och fysisk undersökning), laboratorieavvikelser (t.ex. blodsocker, blodvärde), sjukdom (till exempel lever, kardiovaskulära system, lungor) eller terapi som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten eller störa studiens slutpunkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 01
ACH24
|
ACH24
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 02
Placebo
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repigmentering av det drabbade området bedömt av VASI (vitiligo area scoring index).
Tidsram: Baslinje jämfört med slutet av 18 månaders behandling
|
Det anses vara framgångsrik behandling en repigmentering som är större än eller lika med 50 % av det drabbade området bedömt av VASI (vitiligo area scoring index).
|
Baslinje jämfört med slutet av 18 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje och var 12:e veckas behandling (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
Baslinje och var 12:e veckas behandling (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
|
|
Säkerhetsbeskrivande om förekomst av biverkningar, utvärdering av resultat av allmän fysisk undersökning.
Tidsram: Kommer att utvärderas under hela studien, vid baslinjen och efter 18 månaders behandling
|
Insamling av säkerhetsdata under hela studieperioden
|
Kommer att utvärderas under hela studien, vid baslinjen och efter 18 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: CAIO CASTRO, PHYSICIAN, PUNTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACH-VTL-03(09/11)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .