Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACH24:n teho ja turvallisuus vitiligon hoidossa

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus ACH24:n tehosta ja turvallisuudesta vitiligon hoidossa

Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen III, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, johon osallistui 94 potilasta, arvioimaan ACH24:n tehokkuutta vitiligopotilaiden akromaattisten alueiden repigmentaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida ACH24:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna vitiligon hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä maassa uusi tuote, ACH24 vitiligon hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80010-030
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat kumpaakin sukupuolta olevat potilaat, jotka ovat edelleen mahdollisia laillisena huoltajana tarpeen mukaan, ymmärtävät ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät mahdollistamaan hoidon ja tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamisen;
  • Yleistyneen vitiligon esiintyminen;
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten ja säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on:

    • Tulehdukselliset sairaudet;
    • Alopecia Areata;
    • tyypin I diabetes;
    • Astma;
    • Kollageenisairaus;
    • Atooppinen ihottuma;
    • Psoriasis;
    • Kilpirauhasen autoimmuunisairaus (ilmoitettu itse). ¬ Kilpirauhasongelmat (edustaa 15 %:lla vitiligopotilaista), sulje pois vain ne, jotka tarvitsevat kortikosteroidi- tai immunosuppressiohoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen tai jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät suostu käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  • nainen raskauden tai imetyksen aikana;
  • Tunnettu allerginen reaktio kasvilääkettä vastaan ​​sairaushistorian perusteella arvioituna;
  • potilas, joka käyttää kiellettyjä lääkkeitä (kohta 9.3);
  • Osallistuminen viimeisen vuoden kliinisiin tutkimuksiin, ellei siitä ole suoraa hyötyä tutkittavalle;
  • Mikä tahansa löydös kliinisestä havainnosta (anamneesi ja fyysinen tutkimus), laboratoriopoikkeavuus (esim. verensokeri, verenkuva), sairaus (esim. maksa, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkot) tai hoito, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan tai häiritä tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 01
ACH24
Lääke: Ryhmä 01
ACH24
Muut nimet:
  • ACH24
Placebo Comparator: Ryhmä 02
Plasebo
Lääke: Ryhmä 02
Plasebo
Muut nimet:
  • PLASEBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaurioituneen alueen repigmentaatio VASI:lla (vitiligo area scoring index) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 18 kuukauden hoidon loppuun
Onnistuneena hoitona pidetään uudelleenpigmentaatiota, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % VASI:n (vitiligo area scoring index) arvioimasta vahingoittuneesta alueesta.
Lähtötilanne verrattuna 18 kuukauden hoidon loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen 12 hoitoviikko (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Lähtötilanne ja jokainen 12 hoitoviikko (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
Turvallisuutta kuvaava haittatapahtumien esiintyminen, yleisen fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi.
Aikaikkuna: Arvioidaan koko tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja 18 kuukauden hoidon jälkeen
Turvallisuustietojen kerääminen koko tutkimusjakson ajan
Arvioidaan koko tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja 18 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: CAIO CASTRO, PHYSICIAN, PUNTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-VTL-03(09/11)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa