白斑治療におけるACH24の有効性と安全性
2016年3月15日 更新者：Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
白斑の治療におけるACH24の有効性と安全性に関する第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間試験
これは、白斑患者の無彩色領域の再色素沈着における ACH24 の有効性を評価するための、94 人の患者を登録する、第 III 相、無作為化、プラセボ対照、並行群の多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
白斑の治療におけるACH24の有効性と安全性をプラセボと比較して評価すること。本研究は、白斑の治療のためのACH24という新製品を国内で登録することを目的としている。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80010-030
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から65歳までの男女の患者で、必要に応じて法定後見人の実行可能性を維持し、書面によるインフォームドコンセントを理解して提供し、治療およびプロトコルの要件を順守できるようにすることができます;
- 全身性白斑の存在;
- -制度および規制のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます。
除外基準:
以下の患者：
- 炎症性疾患;
- 円形脱毛症;
- I型糖尿病;
- 喘息;
- コラーゲン病;
- アトピー性皮膚炎;
- 乾癬;
- 自己免疫性甲状腺疾患（自己申告）。 ¬ 甲状腺の問題 (白斑患者の 15% を占める) は、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療が必要な人のみを除外します。
- -妊娠が陽性であるとテストされた出産年齢の女性、または許容される避妊方法を使用しない、または研究中に信頼できる避妊を実践することに同意しない女性;
- 妊娠中または授乳期の女性;
- -病歴によって評価される、フィトメディシンに対する既知のアレルギー反応;
- -禁止されている薬を服用している患者（項目9.3）;
- -過去1年間の臨床プロトコルへの参加。ただし、被験者に直接利益をもたらす可能性がある場合を除きます;
- 臨床観察（既往歴および身体検査）検査異常（血糖値、血球数など）、疾患（肝臓、心血管系、肺など）、または研究者の意見では、被験者を危険にさらす可能性のある治療の所見研究のエンドポイントを妨害します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 01
ACH24
|
ACH24
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：グループ 02
プラセボ
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プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASI（白斑面積スコアリング指数）によって評価された患部の再色素沈着。
時間枠：18か月の治療終了時と比較したベースライン
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VASI (白斑領域スコアリング指数) によって評価された患部の 50% 以上の再色素沈着は、治療の成功と見なされます。
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18か月の治療終了時と比較したベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインおよび各 12 週間の治療 (V0、V3、V6、V9、V12、V15、V18)
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
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ベースラインおよび各 12 週間の治療 (V0、V3、V6、V9、V12、V15、V18)
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有害事象の発生に関する安全性の説明、一般的な身体検査の結果の評価。
時間枠：研究全体、ベースライン時、および18か月の治療後に評価されます
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試験期間全体にわたる安全性データの収集
|
研究全体、ベースライン時、および18か月の治療後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CAIO CASTRO, PHYSICIAN、PUNTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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