Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ACH24 při léčbě vitiliga

15. března 2016 aktualizováno: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti ACH24 při léčbě vitiliga

Toto je multicentrická klinická studie fáze III, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, zahrnující 94 pacientů, k posouzení účinnosti ACH24 při repigmentaci achromatických oblastí u pacientů s vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ACH24 ve srovnání s placebem při léčbě vitiliga. Cílem této studie je zaregistrovat nový produkt v zemi, ACH24 pro léčbu vitiliga.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80010-030
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let, kteří zůstávají v souladu s potřebou zákonným zástupcem, jsou schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a schopni umožnit dodržování léčebných postupů a požadavků protokolu;
  • Přítomnost generalizovaného vitiliga;
  • Schopnost porozumět a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s:

    • Zánětlivá onemocnění;
    • alopecie areata;
    • diabetes typu I;
    • Astma;
    • onemocnění kolagenu;
    • Atopická dermatitida;
    • psoriáza;
    • Autoimunitní onemocnění štítné žlázy (sám hlášeno). ¬ Problémy se štítnou žlázou (představují 15 % lidí s vitiligem), vyloučit pouze ty, kteří potřebují léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Ženy v plodném věku, které měly pozitivní těhotenský test nebo které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce nebo nesouhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce během studie;
  • Žena v období těhotenství nebo kojení;
  • Známá alergická reakce na fytomedicínu podle anamnézy;
  • Pacient, který užívá jakékoli zakázané léky (bod 9.3);
  • účast na klinických protokolech v posledním roce, pokud to nemůže být přímým přínosem pro subjekt;
  • Jakýkoli nález klinického pozorování (anamnéza a fyzikální vyšetření), laboratorní abnormality (např. hladina glukózy v krvi, krevní obraz), onemocnění (např. jater, kardiovaskulárního systému, plic) nebo terapie, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit subjekt nebo zasahovat do koncových bodů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 01
ACH24
Lék: Skupina 01
ACH24
Ostatní jména:
  • ACH24
Komparátor placeba: Skupina 02
Placebo
Lék: Skupina 02
Placebo
Ostatní jména:
  • PLACEBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repigmentace postižené oblasti hodnocená VASI (index vitiligo area scoring index).
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s koncem 18měsíční léčby
Za úspěšnou léčbu se považuje repigmentace větší nebo rovna 50 % postižené oblasti hodnocená pomocí VASI (index vitiligo area scoring index).
Výchozí hodnota ve srovnání s koncem 18měsíční léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav a každých 12 týdnů léčby (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Výchozí stav a každých 12 týdnů léčby (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
Bezpečnostní popis výskytu nežádoucích účinků, hodnocení výsledků celkového fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Bude hodnoceno během celé studie, na začátku a po 18 měsících léčby
Sběr údajů o bezpečnosti během celého období studie
Bude hodnoceno během celé studie, na začátku a po 18 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CAIO CASTRO, PHYSICIAN, PUNTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH-VTL-03(09/11)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit