Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ACH24 w leczeniu bielactwa

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych skuteczności i bezpieczeństwa ACH24 w leczeniu bielactwa

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, obejmujące 94 pacjentów, w celu oceny skuteczności ACH24 w repigmentacji obszarów achromatycznych u pacjentów z bielactwem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ACH24 w porównaniu z placebo w leczeniu bielactwa. Niniejsze badanie ma na celu zarejestrowanie w kraju nowego produktu, ACH24, do leczenia bielactwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80010-030
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, pozostający w miarę potrzeb opiekunami prawnymi, zdolnymi do zrozumienia i wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz zdolnymi do umożliwienia stosowania się do leczenia i wymagań protokołu;
  • Obecność uogólnionego bielactwa;
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z:

    • Choroby zapalne;
    • łysienie plackowate;
    • cukrzyca typu I;
    • Astma;
    • choroba kolagenowa;
    • Atopowe zapalenie skóry;
    • Łuszczyca;
    • Autoimmunologiczna choroba tarczycy (zgłoszenie własne). ¬ Problemy z tarczycą (stanowią 15% osób z bielactwem), wykluczają tylko tych, którzy potrzebują leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę lub które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji lub nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania;
  • Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Znana reakcja alergiczna na fitomedycynę, oceniana na podstawie wywiadu;
  • Pacjent, który przyjmuje jakiekolwiek zabronione leki (punkt 9.3);
  • Uczestnictwo w ostatnim roku protokołów klinicznych, chyba że może to przynieść bezpośrednią korzyść pacjentowi;
  • Wszelkie wyniki obserwacji klinicznej (wywiad i badanie fizykalne), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (np. poziom glukozy we krwi, morfologia krwi), choroby (np. wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc) lub terapii, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla podmiotu lub kolidować z punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 01
ACH24
Lek: Grupa 01
ACH24
Inne nazwy:
  • ACH24
Komparator placebo: Grupa 02
Placebo
Lek: Grupa 02
Placebo
Inne nazwy:
  • PLACEBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repigmentacja dotkniętego obszaru oceniana za pomocą VASI (wskaźnik punktacji obszaru bielactwa).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z końcem 18-miesięcznego leczenia
Za skuteczne leczenie uważa się repigmentację większą lub równą 50% dotkniętego obszaru ocenianą za pomocą VASI (wskaźnik punktacji obszaru bielactwa).
Wartość wyjściowa w porównaniu z końcem 18-miesięcznego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i każde 12 tygodni leczenia (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Wartość wyjściowa i każde 12 tygodni leczenia (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
Opis bezpieczeństwa dotyczący wystąpienia zdarzeń niepożądanych, ocena wyników ogólnego badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas całego badania, na początku badania i po 18 miesiącach leczenia
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa przez cały okres badania
Zostanie oceniony podczas całego badania, na początku badania i po 18 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: CAIO CASTRO, PHYSICIAN, PUNTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH-VTL-03(09/11)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj