Eficácia e Segurança do ACH24 no Tratamento do Vitiligo

Critério de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, permanecendo a viabilidade de um responsável legal de acordo com a necessidade, capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito e permitir a adesão ao tratamento e aos requisitos do protocolo;
• Presença de vitiligo generalizado;
• Capaz de compreender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias.

Critério de exclusão:

• Pacientes com:

  • Doenças inflamatórias;
  • Alopecia areata;
  • Diabetes Tipo I;
  • Asma;
  • Doença do colágeno;
  • Dermatite atópica;
  • Psoríase;
  • Doença autoimune da tireoide (autorreferida). ¬ Problemas de tireoide (representa 15% das pessoas com vitiligo), excluem apenas aqueles que precisam fazer tratamento com corticosteroides ou imunossupressores.
• Mulheres em idade fértil que tiveram teste positivo para gravidez, ou que não usam método contraceptivo aceitável, ou não concordam em praticar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo;
• Mulher em período de gravidez ou lactação;
• Reação alérgica conhecida contra o fitomedicamento avaliada pelo histórico médico;
• Paciente que esteja tomando algum medicamento proibido (Item 9.3);
• Participação no último ano de protocolos clínicos, a menos que possa ser benefício direto para o sujeito;
• Qualquer achado de observação clínica (anamnese e exame físico) anormalidade laboratorial (por exemplo, glicemia, hemograma), doença (por exemplo, fígado, sistema cardiovascular, pulmão) ou terapia que, na opinião do investigador, possa colocar em risco o sujeito ou interferir com os pontos finais do estudo.