Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ACH24 i behandlingen af ​​vitiligo

15. marts 2016 opdateret af: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ACH24 i behandlingen af ​​vitiligo

Dette er et klinisk multicenterforsøg, fase III, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, indskriver 94 patienter, for at vurdere effektiviteten af ​​ACH24 i repigmentering af akromatiske områder hos patienter med vitiligo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACH24 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​vitiligo. Nærværende undersøgelse har til formål at registrere et nyt produkt i landet, ACH24 til behandling af vitiligo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80010-030
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år, der fortsat er gennemførligheden af ​​en juridisk værge i overensstemmelse med behov, i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke og i stand til at tillade overholdelse af behandlingen og kravene i protokollen;
  • Tilstedeværelse af generaliseret vitiligo;
  • Er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med:

    • Inflammatoriske sygdomme;
    • Alopecia Areata;
    • Diabetes type I;
    • Astma;
    • Kollagensygdom;
    • Atopisk dermatitis;
    • Psoriasis;
    • Autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom (selvrapporteret). ¬ Problemer med skjoldbruskkirtlen (repræsenterer 15 % af personer med vitiligo), udelukker kun dem, der skal behandles med kortikosteroid eller immunsuppressiv.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som var testet positiv for graviditet, eller som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke accepterer at anvende pålidelig prævention under undersøgelsen;
  • Kvinde under graviditet eller amning;
  • Kendt allergisk reaktion mod phytomedicinen vurderet ved sygehistorie;
  • Patient, der tager forbudt medicin (punkt 9.3);
  • Deltagelse i sidste et års kliniske protokoller, medmindre det kan være direkte gavnligt for emnet;
  • Ethvert fund af klinisk observation (anamnese og fysisk undersøgelse) laboratorieabnormitet (f.eks. blodsukker, blodtal), sygdom (f.eks. lever, kardiovaskulære system, lunge) eller terapi, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen eller forstyrre studiets endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 01
ACH24
Medicin: Gruppe 01
ACH24
Andre navne:
  • ACH24
Placebo komparator: Gruppe 02
Placebo
Medicin: Gruppe 02
Placebo
Andre navne:
  • PLACEBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering af det berørte område vurderet af VASI (vitiligo area scoring index).
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutningen af ​​18 måneders behandling
Det anses for vellykket behandling som en repigmentering på mere end eller lig med 50 % af det berørte område vurderet af VASI (vitiligo area scoring index).
Baseline sammenlignet med slutningen af ​​18 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline og hver 12. uges behandling (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Baseline og hver 12. uges behandling (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
Sikkerhedsbeskrivende om forekomst af uønskede hændelser, evaluering af resultater af generel fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Vil blive evalueret under hele undersøgelsen, ved baseline og efter 18 måneders behandling
Indsamling af sikkerhedsdata gennem hele undersøgelsesperioden
Vil blive evalueret under hele undersøgelsen, ved baseline og efter 18 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CAIO CASTRO, PHYSICIAN, PUNTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Skøn)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-VTL-03(09/11)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Gruppe 01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner