Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ACH24 bij de behandeling van vitiligo

15 maart 2016 bijgewerkt door: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van ACH24 bij de behandeling van vitiligo

Dit is een multicenter klinische studie, fase III, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, waarin 94 patiënten zijn opgenomen, om de werkzaamheid van ACH24 bij de herpigmentatie van achromatische gebieden bij patiënten met vitiligo te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van ACH24 te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van vitiligo. De huidige studie heeft tot doel een nieuw product in het land te registreren, de ACH24 voor de behandeling van vitiligo.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80010-030
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, die de haalbaarheid van een wettelijke voogd behouden in overeenstemming met de behoefte, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en in staat zijn om naleving van de behandeling en de vereisten van het protocol mogelijk te maken;
  • Aanwezigheid van gegeneraliseerde vitiligo;
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele en regelgevende richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met:

    • Ontstekingsziekten;
    • Alopecia areata;
    • suikerziekte type I;
    • Astma;
    • Collageenziekte;
    • Atopische dermatitis;
    • Psoriasis;
    • Auto-immuunziekte van de schildklier (zelf gemeld). ¬ Schildklierproblemen (vertegenwoordigt 15% van de mensen met vitiligo), sluit alleen degenen uit die een behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva moeten ondergaan.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die positief getest zijn op zwangerschap, of die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, of niet akkoord gaan met het toepassen van betrouwbare anticonceptie tijdens het onderzoek;
  • Vrouw in zwangerschap of lactatieperiode;
  • Bekende allergische reactie tegen het fytogeneesmiddel zoals beoordeeld door medische geschiedenis;
  • Patiënt die verboden medicatie gebruikt (item 9.3);
  • Deelname aan klinische protocollen van het afgelopen jaar, tenzij dit direct voordeel kan opleveren voor de proefpersoon;
  • Elke bevinding van klinische observatie (anamnese en lichamelijk onderzoek), laboratoriumafwijkingen (bijv. bloedglucose, bloedtelling), ziekte (bijvoorbeeld lever, cardiovasculair systeem, longen) of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of interfereren met de eindpunten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 01
ACH24
Geneesmiddel: Groep 01
ACH24
Andere namen:
  • ACH24
Placebo-vergelijker: Groep 02
Placebo
Geneesmiddel: Groep 02
Placebo
Andere namen:
  • PLACEBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herpigmentatie van het getroffen gebied beoordeeld door VASI (score-index voor vitiligo-gebieden).
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met het einde van 18 maanden behandeling
Een succesvolle behandeling wordt beschouwd als een herpigmentatie van meer dan of gelijk aan 50% van het aangetaste gebied, beoordeeld door VASI (vitiligo area scoring index).
Baseline vergeleken met het einde van 18 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en elke 12 weken behandeling (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Basislijn en elke 12 weken behandeling (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
Veiligheid beschrijvend over optreden van bijwerkingen, evaluatie van resultaten van algemeen lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Zal worden geëvalueerd tijdens de hele studie, bij de basislijn en na 18 maanden behandeling
Verzameling van veiligheidsgegevens gedurende de gehele studieperiode
Zal worden geëvalueerd tijdens de hele studie, bij de basislijn en na 18 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CAIO CASTRO, PHYSICIAN, PUNTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH-VTL-03(09/11)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Groep 01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren