Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ACH24 ved behandling av vitiligo

15. mars 2016 oppdatert av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til ACH24 ved behandling av vitiligo

Dette er en multisenter klinisk studie, fase III, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, registrer 94 pasienter, for å vurdere effekten av ACH24 i repigmentering av akromatiske områder hos pasienter med vitiligo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ACH24 sammenlignet med placebo ved behandling av vitiligo. Denne studien tar sikte på å registrere et nytt produkt i landet, ACH24 for behandling av vitiligo.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-030
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 65 år, forblir muligheten for en juridisk verge i samsvar med behov, i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke og i stand til å tillate overholdelse av behandlingen og kravene i protokollen;
  • Tilstedeværelse av generalisert vitiligo;
  • Evne til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med:

    • Inflammatoriske sykdommer;
    • Alopecia Areata;
    • diabetes type I;
    • Astma;
    • Kollagen sykdom;
    • Atopisk dermatitt;
    • Psoriasis;
    • Autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom (selvrapportert). ¬ Skjoldbruskkjertelproblemer (representerer 15 % av personer med vitiligo), ekskluderer bare de som trenger å gjøre behandling med kortikosteroid eller immunsuppressiv.
  • Kvinner i fertil alder som har testet positivt for graviditet, eller som ikke bruker akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke samtykker i å bruke pålitelig prevensjon under studien;
  • Kvinne under graviditet eller amming;
  • Kjent allergisk reaksjon mot fytomedisinen vurdert av medisinsk historie;
  • Pasient som tar noen forbudte medisiner (punkt 9.3);
  • Deltakelse i siste ett år med kliniske protokoller, med mindre det kan være direkte fordelaktig for emnet;
  • Ethvert funn av klinisk observasjon (anamnese og fysisk undersøkelse) laboratorieavvik (f.eks. blodsukker, blodtelling), sykdom (for eksempel lever, kardiovaskulær system, lunge) eller terapi som etter utforskerens mening kan sette forsøkspersonen eller forstyrre studiets endepunkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 01
ACH24
Legemiddel: Gruppe 01
ACH24
Andre navn:
  • ACH24
Placebo komparator: Gruppe 02
Placebo
Legemiddel: Gruppe 02
Placebo
Andre navn:
  • PLACEBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering av det berørte området vurdert av VASI (vitiligo area scoring index).
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutten av 18 måneders behandling
Det anses som vellykket behandling en repigmentering på større enn eller lik 50 % av det berørte området vurdert av VASI (vitiligo area scoring index).
Baseline sammenlignet med slutten av 18 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline og hver 12. ukes behandling (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Baseline og hver 12. ukes behandling (V0, V3, V6, V9, V12, V15, V18)
Sikkerhetsbeskrivende om forekomst av uønskede hendelser, evaluering av resultater av generell fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Vil bli evaluert under hele studien, ved baseline og etter 18 måneders behandling
Innsamling av sikkerhetsdata gjennom hele studieperioden
Vil bli evaluert under hele studien, ved baseline og etter 18 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CAIO CASTRO, PHYSICIAN, PUNTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH-VTL-03(09/11)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Gruppe 01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere