Saginil i kontra placebo för gynekologisk onkologiska patienter som drabbats av vaginit
20 juni 2013 uppdaterad av: Fabio Ghezzi, Università degli Studi dell'Insubria
Saginil i vaginalkanyler vs. Placebo för förebyggande av vaginiti hos gynekologiska onkologiska patienter som får kemoterapi: en randomiserad kontrollerad studie.
Vi antar att användningen av Adelmidrol (Saginil i vaginala kanyler) kan minska förekomsten och omfattningen av vaginit hos patienter som drabbats av gynekologiska maligniteter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- Gynecologic Oncology Unit
-
Kontakt:
- Fabio Ghezzi, MD
- Telefonnummer: +390332299309
- E-post: fabio.ghezzi@uninsubria.it
-
Huvudutredare:
- Fabio Ghezzi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gynekologisk malignitet
- Nuvarande administrering av kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Kollektomi
- Vaginal cancer
- Vulvarcancer
- Bakteriell vaginit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adelmidrol
Effekten av Adelmidrol vaginal gel för att förhindra vaginit hos onkologiska patienter
|
Applicering av en Adelmidrol vaginal gel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Effekten av placebo för att förebygga vaginit hos onkologiska patienter
|
Applicering av en placebo vaginal gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med vaginit i gruppen som tar Adelmidrol (vaginala kanyler) jämfört med antalet patienter med vaginit i placebogruppen
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Saginil in vaginitis
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .