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Saginil contre placebo pour les patientes en oncologie gynécologique touchées par la vaginite

20 juin 2013 mis à jour par: Fabio Ghezzi, Università degli Studi dell'Insubria

Saginil dans les canules vaginales par rapport au placebo pour la prévention de la vaginite chez les patientes en oncologie gynécologique recevant une chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'Adelmidrol (Saginil dans les canules vaginales) peut réduire l'incidence et l'ampleur de la vaginite chez les patientes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Varese, Italie, 21100
        • Recrutement
        • Gynecologic Oncology Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio Ghezzi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité gynécologique
  • Administration actuelle de la chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Colpectomie
  • Cancer vaginal
  • Cancer de la vulve
  • Vaginite bactérienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adelmidrol
Efficacité du gel vaginal Adelmidrol dans la prévention de la vaginite chez les patientes oncologiques
Médicament: Gel vaginal Adelmidrol
Application d'un gel vaginal Adelmidrol
Comparateur placebo: Placebo
Efficacité du placebo dans la prévention de la vaginite chez les patients oncologiques
Médicament: Gel vaginal placebo
Application d'un gel vaginal placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patientes atteintes de vaginite dans le groupe prenant Adelmidrol (canules vaginales) vs nombre de patientes atteintes de vaginite dans le groupe placebo
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Première publication (Estimation)

19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Saginil in vaginitis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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