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Saginil in vs. Placebo per pazienti oncologiche ginecologiche affette da vaginite

20 giugno 2013 aggiornato da: Fabio Ghezzi, Università degli Studi dell'Insubria

Saginil in cannule vaginali vs. placebo per la prevenzione della vaginite in pazienti oncologiche ginecologiche che ricevono chemioterapia: uno studio controllato randomizzato.

Ipotizziamo che l'uso di Adelmidrol (Saginil nelle cannule vaginali) possa ridurre l'incidenza e l'entità delle vaginiti nelle pazienti affette da neoplasie ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Gynecologic Oncology Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Ghezzi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie ginecologiche
  • Attuale somministrazione di chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Colpectomia
  • Cancro vaginale
  • Cancro vulvare
  • Vaginite batterica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adelmidrol
Efficacia del gel vaginale Adelmidrol nella prevenzione delle vaginiti nelle pazienti oncologiche
Droga: Adelmidrol gel vaginale
Applicazione di un gel vaginale Adelmidrol
Comparatore placebo: Placebo
Efficacia del placebo nella prevenzione delle vaginiti nei pazienti oncologici
Droga: Gel vaginale placebo
Applicazione di un gel vaginale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con vaginite nel gruppo che assumeva Adelmidrol (cannule vaginali) rispetto al numero di pazienti con vaginite nel gruppo Placebo
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Saginil in vaginitis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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