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Saginil em vs. placebo para pacientes oncológicos ginecológicos afetados por vaginite

20 de junho de 2013 atualizado por: Fabio Ghezzi, Università degli Studi dell'Insubria

Saginil em cânulas vaginais versus placebo para a prevenção de vaginite em pacientes oncológicos ginecológicos recebendo quimioterapia: um estudo controlado randomizado.

Nossa hipótese é que o uso de Adelmidrol (Saginil em cânulas vaginais) pode reduzir a incidência e magnitude da vaginite em pacientes afetados por neoplasias ginecológicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Varese, Itália, 21100
        • Recrutamento
        • Gynecologic Oncology Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabio Ghezzi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade ginecológica
  • Administração atual de quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Colpectomia
  • câncer vaginal
  • câncer de vulva
  • vaginite bacteriana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adelmidrol
Eficácia do gel vaginal Adelmidrol na prevenção da vaginite em pacientes oncológicos
Medicamento: Adelmidrol gel vaginal
Aplicação de um gel vaginal Adelmidrol
Comparador de Placebo: Placebo
Eficácia do placebo na prevenção da vaginite em pacientes oncológicos
Medicamento: Gel vaginal placebo
Aplicação de um gel vaginal placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com vaginite no grupo que tomou Adelmidrol (cânulas vaginais) vs. número de pacientes com vaginite no grupo Placebo
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Università degli Studi dell'Insubria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Saginil in vaginitis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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