- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03834285
Leversjukdom under graviditet
EASL: European Registry of Liver Disease in Pregnancy
Leversjukdomar under graviditet representerar sällsynta sjukdomar och aktuella data härrör i första hand från enstaka centra och retrospektiva kohorter. Dessutom är populationsprevalensen av dessa sjukdomar låg och hittills har det visat sig svårt att generera tillförlitliga data på patientnivå.
Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie som kommer att öppnas vid 3 centra i Storbritannien; och 4 centra i Europeiska unionen. Utredarna kommer att sträva efter att samla in data och blodprover vid olika tidpunkter, för patienter som uppvisar leversjukdom under graviditeten. Huvudmotivet bakom denna studie är att etablera en plattform som möjliggör en detaljerad granskning av resultaten av dessa sällsynta sjukdomar; att hjälpa till att klassificera och stratifiera patienter efter risk och utveckla interventionsstudier och vårdvägar för att förbättra det övergripande resultatet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Målen med studien är följande:
Huvudmål:
Att bestämma de karakteristiska fysiologiska och biologiska förändringarna som uppvisas av kvinnor som utvecklar följande leversjukdomar under graviditeten.
- Akut fettlever under graviditeten
- Svår kolestas under graviditeten
- Svårt HELLP-syndrom/hypertensiv sjukdom
- Redan existerande cirros och graviditet Detta kommer att fastställas genom analys av standardvårdsavbildning (leverultraljud och transient elastografi) och blodresultat (leverfunktionstester, vita blodkroppar, blodplättar och poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av leversjukdom (ALBI) , APRI, FIB4 och ELF poäng). Dessa resultat kommer att analyseras under loppet av deltagarens graviditet och igen vid förlossningen, för att undersöka eventuella särskilt utmärkande parameterändringar för varje sjukdomsgrupp.
Sekundära mål
- Att fastställa förändringen i den rapporterade livskvaliteten för dessa deltagare antingen från diagnos av graviditetsrelaterad leversjukdom eller bekräftelse av graviditet för redan existerande cirrospatienter - upp till 3 månader efter förlossningen.
- För att bestämma det mitokondriella DNA-innehållet i blod från patienter med akut fettlever under graviditeten.
- Skapa en associerad paneuropeisk bioresurssamling (helblod och serum), som kommer att erbjuda en möjlighet för pågående samarbetande translationell forskning. Varje deltagare kommer att ges möjlighet att donera ytterligare forskningsprover (15 ml) blod vid varje besök under studien för bioresursen.
Data från cirrospatienter kommer att samlas in från före graviditet och under första, andra och tredje trimestern samt vid förlossning och efter förlossningen. Data från patienter med AFLP/HELLP/ICP kommer att samlas in från pre-diagnos, vid första uppkomsten av leversjukdom, vid topp av leversjukdom, under återhämtningsperioden från toppleversjukdom såväl som vid förlossning och post-partum.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joe Montebello
- Telefonnummer: 5303 0203 299 5303
- E-post: j.montebello@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michael Heneghan
- E-post: michael.heneghan@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Leversjukdomar under graviditet representerar sällsynta sjukdomar och antalet drabbade patienter i den totala befolkningen är lågt och därför har det visat sig svårt att generera tillförlitliga data. Till exempel är antalet patienter som drabbats av dessa tillstånd i Europa som följer:
- Akut fettlever drabbar 1:20 000 gravida kvinnor
- Svår kolestas - 1:3 000 gravida kvinnor
- Allvarlig hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar (HELLP-syndrom) som kräver överföring till ett levertransplantationscenter eller specialiserat hepatopankreatobiliärt (HPB) center representerar vid bästa uppskattning mindre än 0,01 % av graviditeterna.
Patienter med redan existerande cirros och graviditet representerar cirka 0,003 % av graviditeterna, men hittills finns det mindre än 5 tillförlitliga publikationer i litteraturen för att informera patienthanteringen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter äldre än 18 år som vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.
Gravid och med något av följande tillstånd (bekräftat av lokal diagnos):
- Akut fettlever under graviditeten
- Svår kolestas under graviditeten
- Svårt HELLP-syndrom/hypertensiv sjukdom
- Redan existerande cirros och graviditet
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Villiga att ge tillgång till register till nödvändiga uppgifter kan samlas in.
- Villig att fylla i ytterligare frågeformulär om livskvalitet enligt protokoll.
- Villig att överväga donation av valfria blodprover enligt protokoll.
Exklusions kriterier:
1. Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Cirros under graviditeten
Cirrospatienter med en bekräftad graviditet kommer att placeras i kohort 1.
|
Graviditetsrelaterade leversjukdomar
Patienter som utvecklar akut fettlever under graviditeten, HELLP-syndrom/intrahepatisk kolestas under graviditeten kommer att placeras i kohort 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande mödra- och fosterhälsa under graviditet och efter förlossning hos kvinnor med leversjukdom
Tidsram: Data som ska samlas in från före graviditet till 3 månader efter förlossning
|
Data från 100 patienter kommer att samlas in i hela EU som har antingen redan existerande cirros eller någon av de tre graviditetsrelaterade leversjukdomarna som ska studeras i detta protokoll (AFLP, HELLP, ICP)
|
Data som ska samlas in från före graviditet till 3 månader efter förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 238575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros, lever
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering