Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leversjukdom under graviditet

25 mars 2020 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

EASL: European Registry of Liver Disease in Pregnancy

Leversjukdomar under graviditet representerar sällsynta sjukdomar och aktuella data härrör i första hand från enstaka centra och retrospektiva kohorter. Dessutom är populationsprevalensen av dessa sjukdomar låg och hittills har det visat sig svårt att generera tillförlitliga data på patientnivå.

Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie som kommer att öppnas vid 3 centra i Storbritannien; och 4 centra i Europeiska unionen. Utredarna kommer att sträva efter att samla in data och blodprover vid olika tidpunkter, för patienter som uppvisar leversjukdom under graviditeten. Huvudmotivet bakom denna studie är att etablera en plattform som möjliggör en detaljerad granskning av resultaten av dessa sällsynta sjukdomar; att hjälpa till att klassificera och stratifiera patienter efter risk och utveckla interventionsstudier och vårdvägar för att förbättra det övergripande resultatet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målen med studien är följande:

Huvudmål:

Att bestämma de karakteristiska fysiologiska och biologiska förändringarna som uppvisas av kvinnor som utvecklar följande leversjukdomar under graviditeten.

  • Akut fettlever under graviditeten
  • Svår kolestas under graviditeten
  • Svårt HELLP-syndrom/hypertensiv sjukdom
  • Redan existerande cirros och graviditet Detta kommer att fastställas genom analys av standardvårdsavbildning (leverultraljud och transient elastografi) och blodresultat (leverfunktionstester, vita blodkroppar, blodplättar och poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av leversjukdom (ALBI) , APRI, FIB4 och ELF poäng). Dessa resultat kommer att analyseras under loppet av deltagarens graviditet och igen vid förlossningen, för att undersöka eventuella särskilt utmärkande parameterändringar för varje sjukdomsgrupp.

Sekundära mål

  1. Att fastställa förändringen i den rapporterade livskvaliteten för dessa deltagare antingen från diagnos av graviditetsrelaterad leversjukdom eller bekräftelse av graviditet för redan existerande cirrospatienter - upp till 3 månader efter förlossningen.
  2. För att bestämma det mitokondriella DNA-innehållet i blod från patienter med akut fettlever under graviditeten.
  3. Skapa en associerad paneuropeisk bioresurssamling (helblod och serum), som kommer att erbjuda en möjlighet för pågående samarbetande translationell forskning. Varje deltagare kommer att ges möjlighet att donera ytterligare forskningsprover (15 ml) blod vid varje besök under studien för bioresursen.

Data från cirrospatienter kommer att samlas in från före graviditet och under första, andra och tredje trimestern samt vid förlossning och efter förlossningen. Data från patienter med AFLP/HELLP/ICP kommer att samlas in från pre-diagnos, vid första uppkomsten av leversjukdom, vid topp av leversjukdom, under återhämtningsperioden från toppleversjukdom såväl som vid förlossning och post-partum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Leversjukdomar under graviditet representerar sällsynta sjukdomar och antalet drabbade patienter i den totala befolkningen är lågt och därför har det visat sig svårt att generera tillförlitliga data. Till exempel är antalet patienter som drabbats av dessa tillstånd i Europa som följer:

  • Akut fettlever drabbar 1:20 000 gravida kvinnor
  • Svår kolestas - 1:3 000 gravida kvinnor
  • Allvarlig hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar (HELLP-syndrom) som kräver överföring till ett levertransplantationscenter eller specialiserat hepatopankreatobiliärt (HPB) center representerar vid bästa uppskattning mindre än 0,01 % av graviditeterna.

Patienter med redan existerande cirros och graviditet representerar cirka 0,003 % av graviditeterna, men hittills finns det mindre än 5 tillförlitliga publikationer i litteraturen för att informera patienthanteringen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter äldre än 18 år som vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.
  2. Gravid och med något av följande tillstånd (bekräftat av lokal diagnos):

    • Akut fettlever under graviditeten
    • Svår kolestas under graviditeten
    • Svårt HELLP-syndrom/hypertensiv sjukdom
    • Redan existerande cirros och graviditet
  3. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  4. Villiga att ge tillgång till register till nödvändiga uppgifter kan samlas in.
  5. Villig att fylla i ytterligare frågeformulär om livskvalitet enligt protokoll.
  6. Villig att överväga donation av valfria blodprover enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Kan inte ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cirros under graviditeten
Cirrospatienter med en bekräftad graviditet kommer att placeras i kohort 1.
Graviditetsrelaterade leversjukdomar
Patienter som utvecklar akut fettlever under graviditeten, HELLP-syndrom/intrahepatisk kolestas under graviditeten kommer att placeras i kohort 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande mödra- och fosterhälsa under graviditet och efter förlossning hos kvinnor med leversjukdom
Tidsram: Data som ska samlas in från före graviditet till 3 månader efter förlossning
Data från 100 patienter kommer att samlas in i hela EU som har antingen redan existerande cirros eller någon av de tre graviditetsrelaterade leversjukdomarna som ska studeras i detta protokoll (AFLP, HELLP, ICP)
Data som ska samlas in från före graviditet till 3 månader efter förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Michael Heneghan, King's College Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

8 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

8 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

7 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros, lever

3
Prenumerera