Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children: A Trial in Emergency Department

19 januari 2012 uppdaterad av: Do Kyun Kim, Seoul National University Hospital

The Effect of Oral Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children

The purpose of this study is to evaluate the anti-emetic effect of oral ondansetron. For this evaluation, the investigators will perform a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study. The investigators assumption is that oral ondansetron prior to intramuscular ketamine will reduce the occurrence of ketamine-induced vomiting.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Methods

  • a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study ( 4 tertiary hospital ED)
  • survey for the occurrence of vomiting at ED and after discharge

Primary outcome

  • the number of vomiting at ED and at home

Secondary outcome

  • parent's satisfaction and ED length of stay

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Do Kyun Kim, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0238
        • Huvudutredare:
          • Do Kyun Kim, M.D.
        • Underutredare:
          • Jae Yun Jung, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • children under 18 years of age
  • children who are planned to admit ketamine intramuscular injection
  • children with ASA classification class I or II

Exclusion Criteria:

  • don't want to enroll to study
  • children with condition of contraindication of ketamine (IICP, IIOP, psychosis, brain tumor, thyroid disease, porphyria)
  • children with condition of contraindication of ondansetron (hypersensitivity to 5-HT3 antagonist, Long QT syndrome, severe liver failure, obstructive ileus)
  • children under 3 months of age
  • children whose weight are over 30 kg
  • children managed by other drug with ketamine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp
Läkemedel: Ondansetron
2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
Andra namn:
  • Zofran zydis
  • vomiset
Experimentell: Ondansetron
Ondansetron use group
Läkemedel: Ondansetron
2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
Andra namn:
  • Zofran zydis
  • vomiset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vomiting at ED stay and 12 hours after discharge
Tidsram: the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge
the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
parent's satisfaction
Tidsram: satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
length of emergency department stay
Tidsram: length of stay will be calculated upto 24 hours
length of stay will be calculated upto 24 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Asan Medical Center
Myongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Do Kyun Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1105-114-364

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera