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The Effect of Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children: A Trial in Emergency Department

19. Januar 2012 aktualisiert von: Do Kyun Kim, Seoul National University Hospital

The Effect of Oral Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children

The purpose of this study is to evaluate the anti-emetic effect of oral ondansetron. For this evaluation, the investigators will perform a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study. The investigators assumption is that oral ondansetron prior to intramuscular ketamine will reduce the occurrence of ketamine-induced vomiting.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methods

  • a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study ( 4 tertiary hospital ED)
  • survey for the occurrence of vomiting at ED and after discharge

Primary outcome

  • the number of vomiting at ED and at home

Secondary outcome

  • parent's satisfaction and ED length of stay

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Do Kyun Kim, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0238
        • Hauptermittler:
          • Do Kyun Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jae Yun Jung, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • children under 18 years of age
  • children who are planned to admit ketamine intramuscular injection
  • children with ASA classification class I or II

Exclusion Criteria:

  • don't want to enroll to study
  • children with condition of contraindication of ketamine (IICP, IIOP, psychosis, brain tumor, thyroid disease, porphyria)
  • children with condition of contraindication of ondansetron (hypersensitivity to 5-HT3 antagonist, Long QT syndrome, severe liver failure, obstructive ileus)
  • children under 3 months of age
  • children whose weight are over 30 kg
  • children managed by other drug with ketamine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Ondansetron
2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
Andere Namen:
  • Zofran zydis
  • vomiset
Experimental: Ondansetron
Ondansetron use group
Arzneimittel: Ondansetron
2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
Andere Namen:
  • Zofran zydis
  • vomiset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vomiting at ED stay and 12 hours after discharge
Zeitfenster: the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge
the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
parent's satisfaction
Zeitfenster: satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
length of emergency department stay
Zeitfenster: length of stay will be calculated upto 24 hours
length of stay will be calculated upto 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Myongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Do Kyun Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1105-114-364

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