The Effect of Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children: A Trial in Emergency Department
2012年1月19日 更新者：Do Kyun Kim、Seoul National University Hospital
The Effect of Oral Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children
The purpose of this study is to evaluate the anti-emetic effect of oral ondansetron.
For this evaluation, the investigators will perform a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study.
The investigators assumption is that oral ondansetron prior to intramuscular ketamine will reduce the occurrence of ketamine-induced vomiting.
研究概览
详细说明
Methods
- a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study ( 4 tertiary hospital ED)
- survey for the occurrence of vomiting at ED and after discharge
Primary outcome
- the number of vomiting at ED and at home
Secondary outcome
- parent's satisfaction and ED length of stay
研究类型
介入性
注册 (预期的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Do Kyun Kim, M.D.
- 电话号码：82-2-2072-0238
- 邮箱：birdbeak@naver.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Do Kyun Kim, M.D.
- 电话号码：82-2-2072-0238
-
首席研究员：
- Do Kyun Kim, M.D.
-
副研究员：
- Jae Yun Jung, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- children under 18 years of age
- children who are planned to admit ketamine intramuscular injection
- children with ASA classification class I or II
Exclusion Criteria:
- don't want to enroll to study
- children with condition of contraindication of ketamine (IICP, IIOP, psychosis, brain tumor, thyroid disease, porphyria)
- children with condition of contraindication of ondansetron (hypersensitivity to 5-HT3 antagonist, Long QT syndrome, severe liver failure, obstructive ileus)
- children under 3 months of age
- children whose weight are over 30 kg
- children managed by other drug with ketamine
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组
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2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
其他名称：
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实验性的：Ondansetron
Ondansetron use group
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2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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vomiting at ED stay and 12 hours after discharge
大体时间：the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge
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the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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parent's satisfaction
大体时间：satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
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satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
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length of emergency department stay
大体时间：length of stay will be calculated upto 24 hours
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length of stay will be calculated upto 24 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Do Kyun Kim, M.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年5月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月19日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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