Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children: A Trial in Emergency Department

19. januar 2012 oppdatert av: Do Kyun Kim, Seoul National University Hospital

The Effect of Oral Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children

The purpose of this study is to evaluate the anti-emetic effect of oral ondansetron. For this evaluation, the investigators will perform a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study. The investigators assumption is that oral ondansetron prior to intramuscular ketamine will reduce the occurrence of ketamine-induced vomiting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Methods

  • a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study ( 4 tertiary hospital ED)
  • survey for the occurrence of vomiting at ED and after discharge

Primary outcome

  • the number of vomiting at ED and at home

Secondary outcome

  • parent's satisfaction and ED length of stay

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Do Kyun Kim, M.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0238
        • Hovedetterforsker:
          • Do Kyun Kim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jae Yun Jung, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • children under 18 years of age
  • children who are planned to admit ketamine intramuscular injection
  • children with ASA classification class I or II

Exclusion Criteria:

  • don't want to enroll to study
  • children with condition of contraindication of ketamine (IICP, IIOP, psychosis, brain tumor, thyroid disease, porphyria)
  • children with condition of contraindication of ondansetron (hypersensitivity to 5-HT3 antagonist, Long QT syndrome, severe liver failure, obstructive ileus)
  • children under 3 months of age
  • children whose weight are over 30 kg
  • children managed by other drug with ketamine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Legemiddel: Ondansetron
2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
Andre navn:
  • Zofran zydis
  • vomiset
Eksperimentell: Ondansetron
Ondansetron use group
Legemiddel: Ondansetron
2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
Andre navn:
  • Zofran zydis
  • vomiset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vomiting at ED stay and 12 hours after discharge
Tidsramme: the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge
the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
parent's satisfaction
Tidsramme: satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
length of emergency department stay
Tidsramme: length of stay will be calculated upto 24 hours
length of stay will be calculated upto 24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center
Myongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Do Kyun Kim, M.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1105-114-364

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkning av narkotika

Kliniske studier på Ondansetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere