The Effect of Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children: A Trial in Emergency Department
19 de janeiro de 2012 atualizado por: Do Kyun Kim, Seoul National University Hospital
The Effect of Oral Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children
The purpose of this study is to evaluate the anti-emetic effect of oral ondansetron.
For this evaluation, the investigators will perform a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study.
The investigators assumption is that oral ondansetron prior to intramuscular ketamine will reduce the occurrence of ketamine-induced vomiting.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Methods
- a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study ( 4 tertiary hospital ED)
- survey for the occurrence of vomiting at ED and after discharge
Primary outcome
- the number of vomiting at ED and at home
Secondary outcome
- parent's satisfaction and ED length of stay
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Do Kyun Kim, M.D.
- Número de telefone: 82-2-2072-0238
-
Investigador principal:
- Do Kyun Kim, M.D.
-
Subinvestigador:
- Jae Yun Jung, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- children under 18 years of age
- children who are planned to admit ketamine intramuscular injection
- children with ASA classification class I or II
Exclusion Criteria:
- don't want to enroll to study
- children with condition of contraindication of ketamine (IICP, IIOP, psychosis, brain tumor, thyroid disease, porphyria)
- children with condition of contraindication of ondansetron (hypersensitivity to 5-HT3 antagonist, Long QT syndrome, severe liver failure, obstructive ileus)
- children under 3 months of age
- children whose weight are over 30 kg
- children managed by other drug with ketamine
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo
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2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
Outros nomes:
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Experimental: Ondansetron
Ondansetron use group
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2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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vomiting at ED stay and 12 hours after discharge
Prazo: the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge
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the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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parent's satisfaction
Prazo: satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
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satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
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length of emergency department stay
Prazo: length of stay will be calculated upto 24 hours
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length of stay will be calculated upto 24 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do Kyun Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- H-1105-114-364
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