The Effect of Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children: A Trial in Emergency Department
19 de enero de 2012 actualizado por: Do Kyun Kim, Seoul National University Hospital
The Effect of Oral Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children
The purpose of this study is to evaluate the anti-emetic effect of oral ondansetron.
For this evaluation, the investigators will perform a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study.
The investigators assumption is that oral ondansetron prior to intramuscular ketamine will reduce the occurrence of ketamine-induced vomiting.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Methods
- a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study ( 4 tertiary hospital ED)
- survey for the occurrence of vomiting at ED and after discharge
Primary outcome
- the number of vomiting at ED and at home
Secondary outcome
- parent's satisfaction and ED length of stay
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Do Kyun Kim, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072-0238
-
Investigador principal:
- Do Kyun Kim, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Jae Yun Jung, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- children under 18 years of age
- children who are planned to admit ketamine intramuscular injection
- children with ASA classification class I or II
Exclusion Criteria:
- don't want to enroll to study
- children with condition of contraindication of ketamine (IICP, IIOP, psychosis, brain tumor, thyroid disease, porphyria)
- children with condition of contraindication of ondansetron (hypersensitivity to 5-HT3 antagonist, Long QT syndrome, severe liver failure, obstructive ileus)
- children under 3 months of age
- children whose weight are over 30 kg
- children managed by other drug with ketamine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo
|
2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
Otros nombres:
|
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Experimental: Ondansetron
Ondansetron use group
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2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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vomiting at ED stay and 12 hours after discharge
Periodo de tiempo: the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge
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the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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parent's satisfaction
Periodo de tiempo: satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
|
satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
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length of emergency department stay
Periodo de tiempo: length of stay will be calculated upto 24 hours
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length of stay will be calculated upto 24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do Kyun Kim, M.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- H-1105-114-364
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .