The Effect of Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children: A Trial in Emergency Department
2012年1月19日 更新者：Do Kyun Kim、Seoul National University Hospital
The Effect of Oral Ondansetron During Intramuscular Ketamine Use in Children
The purpose of this study is to evaluate the anti-emetic effect of oral ondansetron.
For this evaluation, the investigators will perform a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study.
The investigators assumption is that oral ondansetron prior to intramuscular ketamine will reduce the occurrence of ketamine-induced vomiting.
調査の概要
詳細な説明
Methods
- a multi-center, double-blind, placebo-controled, randomized study ( 4 tertiary hospital ED)
- survey for the occurrence of vomiting at ED and after discharge
Primary outcome
- the number of vomiting at ED and at home
Secondary outcome
- parent's satisfaction and ED length of stay
研究の種類
介入
入学 (予想される)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Do Kyun Kim, M.D.
- 電話番号：82-2-2072-0238
- メール：birdbeak@naver.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110744
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Do Kyun Kim, M.D.
- 電話番号：82-2-2072-0238
-
主任研究者：
- Do Kyun Kim, M.D.
-
副調査官：
- Jae Yun Jung, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- children under 18 years of age
- children who are planned to admit ketamine intramuscular injection
- children with ASA classification class I or II
Exclusion Criteria:
- don't want to enroll to study
- children with condition of contraindication of ketamine (IICP, IIOP, psychosis, brain tumor, thyroid disease, porphyria)
- children with condition of contraindication of ondansetron (hypersensitivity to 5-HT3 antagonist, Long QT syndrome, severe liver failure, obstructive ileus)
- children under 3 months of age
- children whose weight are over 30 kg
- children managed by other drug with ketamine
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群
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2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
他の名前：
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実験的：Ondansetron
Ondansetron use group
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2mg (5mL) in < 15 kg and 4mg (10mL) in 15kg to 30kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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vomiting at ED stay and 12 hours after discharge
時間枠：the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge
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the participants will be followed for the duration of ED stay (upto 24hr) and 12hours after discharge
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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parent's satisfaction
時間枠：satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
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satisfaction will be surveyed within 48hours after discharge
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length of emergency department stay
時間枠：length of stay will be calculated upto 24 hours
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length of stay will be calculated upto 24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Do Kyun Kim, M.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年5月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月19日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。