Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lumiracoxib hos patienter med knäartros (OA).

18 maj 2012 uppdaterad av: Novartis

En 13-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallell studie av 2 olika dosregimer av Lumiracoxib (100 mg od och 200 mg od initial dos i två veckor följt av 100 mg od) i Patienter med primär knäartros som använder Celecoxib (200 mg od) som jämförelsemedel

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av lumiracoxib hos patienter med primär knäartros (OA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1464

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artros i knäet (bekräftad av American College of Rheumatology [ACR] kriterier).
  • Krav på regelbunden behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktiv gastrointestinal sårbildning inom 12 månader före screeningbesöket eller historia av aktiv gastrointestinal blödning under de senaste 5 åren.
  • Känd överkänslighet mot analgetika, febernedsättande medel eller NSAID (inklusive celecoxib).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total OA-smärtaintensitet i målknäet med en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS), vecka 13.
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av ett 0-100 mm VAS, vecka 13.
Patientens funktionella status med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC©) totalpoäng, vecka 13.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total OA-smärtaintensitet i målknäet med 0-100 mm VAS, vecka 2, 4, 8.
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med 0-100 mm VAS, vecka 2, 4, 8.
Patientens funktionella status med hjälp av WOMAC© Likert 3.1 sub-skala poäng och totalpoäng, veckorna 2, 8, 13.
Patientens hälsotillstånd med hjälp av Short Form-36 (SF-36), vecka 13.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med 0-100 mm VAS, vecka 2, 4, 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCOX189A2360

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Lumiracoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera