Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Ascending Dose Study of Intravenous TRV130A in Healthy Adult Males

23 augusti 2012 uppdaterad av: Trevena Inc.

A Multi-Part, Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Intravenous TRV130A in Healthy Adult Males

This study will evaluate the safety, blood levels, and effects of TRV130A on pain perception and sedation in healthy adult males.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154
        • ICON Development Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult male 19 - 50 years of age
  • Body weight >/= 50 kg
  • Capable of giving written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant disease or conditions that may place the subject at unacceptable risk as a participant in the study, or that may interfere with the safety, tolerability or pharmacodynamic evaluations in the study
  • Laboratory tests positive for HIV, Hepatitis B virus surface antigen, or Hepatitis C virus antibody; elevations of aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase; positive drug or alcohol test; positive urine test for cotinine
  • Major surgery within 4 weeks of screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRV130A
Läkemedel: TRV130A
Intravenous infusion of 1 hour duration
Placebo-jämförare: Dextrose in Water
Läkemedel: Dextrose in Water
Intravenous infusion of 1 hour duration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of subjects with adverse events
Tidsram: Baseline to 8 days after dose administration
Baseline to 8 days after dose administration
Area under the plasma concentration versus time curve of TRV130A
Tidsram: Baseline to 24 hours after dose administration
Baseline to 24 hours after dose administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effect of TRV130A on pain perception using cold pain test
Tidsram: Baseline to 3 hours after dose administration
Baseline to 3 hours after dose administration
Effect of TRV130A on pupil diameter
Tidsram: Baseline to 3 hours after dose administration
Baseline to 3 hours after dose administration
Effect of TRV130A on eye movements
Tidsram: Baseline to 3 hours after dose administration
Using saccadic eye movement measurement
Baseline to 3 hours after dose administration
Effect of TRV130A on sedation
Tidsram: Baseline to 3 hours after dose administration
Sedation evaluated by questionnaire
Baseline to 3 hours after dose administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trevena Inc.

Utredare

  • Studierektor: David G. Soergel, MD, Trevena Inc.
  • Huvudutredare: Alan S. Marion, MD, PhD, ICON Development Solutions

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP130-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera