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Single Ascending Dose Study of Intravenous TRV130A in Healthy Adult Males

23 agosto 2012 aggiornato da: Trevena Inc.

A Multi-Part, Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Intravenous TRV130A in Healthy Adult Males

This study will evaluate the safety, blood levels, and effects of TRV130A on pain perception and sedation in healthy adult males.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • ICON Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult male 19 - 50 years of age
  • Body weight >/= 50 kg
  • Capable of giving written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant disease or conditions that may place the subject at unacceptable risk as a participant in the study, or that may interfere with the safety, tolerability or pharmacodynamic evaluations in the study
  • Laboratory tests positive for HIV, Hepatitis B virus surface antigen, or Hepatitis C virus antibody; elevations of aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase; positive drug or alcohol test; positive urine test for cotinine
  • Major surgery within 4 weeks of screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRV130A
Droga: TRV130A
Intravenous infusion of 1 hour duration
Comparatore placebo: Dextrose in Water
Droga: Dextrose in Water
Intravenous infusion of 1 hour duration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of subjects with adverse events
Lasso di tempo: Baseline to 8 days after dose administration
Baseline to 8 days after dose administration
Area under the plasma concentration versus time curve of TRV130A
Lasso di tempo: Baseline to 24 hours after dose administration
Baseline to 24 hours after dose administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of TRV130A on pain perception using cold pain test
Lasso di tempo: Baseline to 3 hours after dose administration
Baseline to 3 hours after dose administration
Effect of TRV130A on pupil diameter
Lasso di tempo: Baseline to 3 hours after dose administration
Baseline to 3 hours after dose administration
Effect of TRV130A on eye movements
Lasso di tempo: Baseline to 3 hours after dose administration
Using saccadic eye movement measurement
Baseline to 3 hours after dose administration
Effect of TRV130A on sedation
Lasso di tempo: Baseline to 3 hours after dose administration
Sedation evaluated by questionnaire
Baseline to 3 hours after dose administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevena Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David G. Soergel, MD, Trevena Inc.
  • Investigatore principale: Alan S. Marion, MD, PhD, ICON Development Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP130-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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