- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01636752
Effektiviteten av internetbaserad depressionsbehandling (EVIDENT)
9 oktober 2018 uppdaterad av: Philipp Klein, University of Luebeck
Vården av personer som lider av depressiva symtom bör ges stegvis.
Ett första steg kan vara att tillhandahålla självhjälpsmaterial.
Självhjälp online är ett innovativt sätt att ge självhjälp.
Utredarna vill studera effekten av ett interaktivt online självhjälpsprogram (Deprexis) vid behandling av milda till måttliga depressiva symtom.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen tolv veckors online-självhjälp eller en väntelista.
Symtom på depression och andra aspekter kommer att bedömas under en ettårsperiod.
Därefter kommer kontrollerna även att få online-självhjälp.
Utredarna antar att självhjälp online är överlägset kontrolltillståndet när det gäller att lindra depressiva symtom och förebygga fullständig depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie stöds av det tyska hälsoministeriet (BMG) och är ett samarbetsprojekt mellan Universität Bern (PD Dr. Thomas Berger), Charité Berlin (PD Dr. Matthias Rose), Universität Bielefeld (Prof.
Dr. Wolfgang Greiner), Universität Hamburg (Prof.
Dr. Steffen Moritz, Prof. Dr. Bernd Löwe), GAIA AG Hamburg (Dr.
Björn Meyer), Universität Tübingen (Prof.
Dr. Martin Hautzinger) och Universität Trier (Prof.
Dr. Wolfgang Lutz).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1013
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin
-
Bielefeld, Tyskland
- Universität Bielefeld
-
Hamburg, Tyskland
- Universität Hamburg
-
Lübeck, Tyskland
- Universität Lübeck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PHQ>4 och <15
Exklusions kriterier:
- akut suicidalitet
- psykotisk d/o, bipolär d/o eller annan svår psykiatrisk d/o
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Deprexis
Självhjälp online med och utan e-postsupport
|
Självhjälp online med och utan e-postsupport
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Personlig hälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsram: 12 veckor, 6 mån, 12 mån
|
12 veckor, 6 mån, 12 mån
|
|
Snabbinventering av depressiva symtom (QIDS)
Tidsram: 12 veckor, 6 mån, 12 mån
|
12 veckor, 6 mån, 12 mån
|
|
Personlig hälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Klein JP, Berger T, Schroder J, Spath C, Meyer B, Caspar F, Lutz W, Greiner W, Hautzinger M, Rose M, Grafe V, Hohagen F, Andersson G, Vettorazzi E, Moritz S. The EVIDENT-trial: protocol and rationale of a multicenter randomized controlled trial testing the effectiveness of an online-based psychological intervention. BMC Psychiatry. 2013 Sep 28;13:239. doi: 10.1186/1471-244X-13-239.
- Klein JP, Berger T, Schroder J, Spath C, Meyer B, Caspar F, Lutz W, Arndt A, Greiner W, Grafe V, Hautzinger M, Fuhr K, Rose M, Nolte S, Lowe B, Anderssoni G, Vettorazzi E, Moritz S, Hohagen F. Effects of a Psychological Internet Intervention in the Treatment of Mild to Moderate Depressive Symptoms: Results of the EVIDENT Study, a Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):218-28. doi: 10.1159/000445355. Epub 2016 May 27.
- Nolte S, Busija L, Berger T, Meyer B, Moritz S, Rose M, Schroder J, Spath-Nellissen C, Klein JP. Do sociodemographic variables moderate effects of an internet intervention for mild to moderate depressive symptoms? An exploratory analysis of a randomised controlled trial (EVIDENT) including 1013 participants. BMJ Open. 2021 Jan 26;11(1):e041389. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041389.
- Probst T, Berger T, Meyer B, Spath C, Schroder J, Hohagen F, Moritz S, Klein JP. Social phobia moderates the outcome in the EVIDENT study: A randomized controlled trial on an Internet-based psychological intervention for mild to moderate depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2020 Jan;88(1):82-89. doi: 10.1037/ccp0000441. Epub 2019 Nov 4.
- Arndt A, Lutz W, Rubel J, Berger T, Meyer B, Schroder J, Spath C, Hautzinger M, Fuhr K, Rose M, Hohagen F, Klein JP, Moritz S. Identifying change-dropout patterns during an Internet-based intervention for depression by applying the Muthen-Roy model. Cogn Behav Ther. 2020 Jan;49(1):22-40. doi: 10.1080/16506073.2018.1556331. Epub 2019 Feb 5.
- Schroder J, Berger T, Meyer B, Lutz W, Spath C, Michel P, Rose M, Hautzinger M, Hohagen F, Klein JP, Moritz S. Impact and change of attitudes toward Internet interventions within a randomized controlled trial on individuals with depression symptoms. Depress Anxiety. 2018 May;35(5):421-430. doi: 10.1002/da.22727. Epub 2018 Feb 28.
- Klein JP, Spath C, Schroder J, Meyer B, Greiner W, Hautzinger M, Lutz W, Rose M, Vettorazzi E, Andersson G, Hohagen F, Moritz S, Berger T. Time to remission from mild to moderate depressive symptoms: One year results from the EVIDENT-study, an RCT of an internet intervention for depression. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:154-162. doi: 10.1016/j.brat.2017.07.013. Epub 2017 Jul 21.
- Klein JP, Gamon C, Spath C, Berger T, Meyer B, Hohagen F, Hautzinger M, Lutz W, Vettorazzi E, Moritz S, Schroder J. Does recruitment source moderate treatment effectiveness? A subgroup analysis from the EVIDENT study, a randomised controlled trial of an internet intervention for depressive symptoms. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e015391. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015391.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVIDENT Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .