- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01636752
Efficacia del trattamento della depressione basato su Internet (EVIDENT)
9 ottobre 2018 aggiornato da: Philipp Klein, University of Luebeck
L'assistenza alle persone che soffrono di sintomi depressivi dovrebbe essere fornita con un approccio graduale.
Un primo passo può essere la fornitura di materiale di auto-aiuto.
L'auto-aiuto online è un modo innovativo di fornire auto-aiuto.
I ricercatori vogliono studiare l'effetto di un programma di auto-aiuto online interattivo (Deprexis) nel trattamento dei sintomi depressivi da lievi a moderati.
I partecipanti saranno randomizzati a dodici settimane di auto-aiuto online oa un controllo in lista d'attesa.
I sintomi della depressione e altri aspetti saranno valutati per un periodo di un anno.
Successivamente anche i controlli riceveranno un self-help online.
Gli investigatori ipotizzano che l'auto-aiuto online sia superiore alla condizione di controllo nell'alleviare i sintomi depressivi e prevenire la depressione in piena regola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è sostenuto dal Ministero della Salute tedesco (BMG) ed è un progetto collaborativo di Universität Bern (PD Dr. Thomas Berger), Charité Berlin (PD Dr. Matthias Rose), Universität Bielefeld (Prof.
Dr. Wolfgang Greiner), Universität Hamburg (Prof.
Dr. Steffen Moritz, Prof. Dr. Bernd Löwe), GAIA AG Amburgo (Dr.
Björn Meyer), Universität Tübingen (Prof.
Dr. Martin Hautzinger) e Universität Trier (Prof.
Dott. Wolfgang Lutz).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1013
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charite Berlin
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Bielefeld, Germania
- Universität Bielefeld
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Hamburg, Germania
- Universität Hamburg
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Lübeck, Germania
- Universität Lübeck
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PHQ>4 e <15
Criteri di esclusione:
- suicidio acuto
- psicotico d/o, bipolare d/o o altro disturbo psichiatrico grave d/o
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Depressi
Auto-aiuto online con e senza supporto via e-mail
|
Auto-aiuto online con e senza supporto via e-mail
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sulla salute personale (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 sett
|
12 sett
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
|
12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS)
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
|
12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Questionario sulla salute personale (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Klein JP, Berger T, Schroder J, Spath C, Meyer B, Caspar F, Lutz W, Greiner W, Hautzinger M, Rose M, Grafe V, Hohagen F, Andersson G, Vettorazzi E, Moritz S. The EVIDENT-trial: protocol and rationale of a multicenter randomized controlled trial testing the effectiveness of an online-based psychological intervention. BMC Psychiatry. 2013 Sep 28;13:239. doi: 10.1186/1471-244X-13-239.
- Klein JP, Berger T, Schroder J, Spath C, Meyer B, Caspar F, Lutz W, Arndt A, Greiner W, Grafe V, Hautzinger M, Fuhr K, Rose M, Nolte S, Lowe B, Anderssoni G, Vettorazzi E, Moritz S, Hohagen F. Effects of a Psychological Internet Intervention in the Treatment of Mild to Moderate Depressive Symptoms: Results of the EVIDENT Study, a Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):218-28. doi: 10.1159/000445355. Epub 2016 May 27.
- Nolte S, Busija L, Berger T, Meyer B, Moritz S, Rose M, Schroder J, Spath-Nellissen C, Klein JP. Do sociodemographic variables moderate effects of an internet intervention for mild to moderate depressive symptoms? An exploratory analysis of a randomised controlled trial (EVIDENT) including 1013 participants. BMJ Open. 2021 Jan 26;11(1):e041389. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041389.
- Probst T, Berger T, Meyer B, Spath C, Schroder J, Hohagen F, Moritz S, Klein JP. Social phobia moderates the outcome in the EVIDENT study: A randomized controlled trial on an Internet-based psychological intervention for mild to moderate depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2020 Jan;88(1):82-89. doi: 10.1037/ccp0000441. Epub 2019 Nov 4.
- Arndt A, Lutz W, Rubel J, Berger T, Meyer B, Schroder J, Spath C, Hautzinger M, Fuhr K, Rose M, Hohagen F, Klein JP, Moritz S. Identifying change-dropout patterns during an Internet-based intervention for depression by applying the Muthen-Roy model. Cogn Behav Ther. 2020 Jan;49(1):22-40. doi: 10.1080/16506073.2018.1556331. Epub 2019 Feb 5.
- Schroder J, Berger T, Meyer B, Lutz W, Spath C, Michel P, Rose M, Hautzinger M, Hohagen F, Klein JP, Moritz S. Impact and change of attitudes toward Internet interventions within a randomized controlled trial on individuals with depression symptoms. Depress Anxiety. 2018 May;35(5):421-430. doi: 10.1002/da.22727. Epub 2018 Feb 28.
- Klein JP, Spath C, Schroder J, Meyer B, Greiner W, Hautzinger M, Lutz W, Rose M, Vettorazzi E, Andersson G, Hohagen F, Moritz S, Berger T. Time to remission from mild to moderate depressive symptoms: One year results from the EVIDENT-study, an RCT of an internet intervention for depression. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:154-162. doi: 10.1016/j.brat.2017.07.013. Epub 2017 Jul 21.
- Klein JP, Gamon C, Spath C, Berger T, Meyer B, Hohagen F, Hautzinger M, Lutz W, Vettorazzi E, Moritz S, Schroder J. Does recruitment source moderate treatment effectiveness? A subgroup analysis from the EVIDENT study, a randomised controlled trial of an internet intervention for depressive symptoms. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e015391. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015391.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVIDENT Trial
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