- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01636752
Effektiviteten av internettbasert depresjonsbehandling (EVIDENT)
9. oktober 2018 oppdatert av: Philipp Klein, University of Luebeck
Omsorg for personer som lider av depressive symptomer bør gis i en trinnvis tilnærming.
Et første skritt kan være levering av selvhjelpsmateriell.
Online selvhjelp er en innovativ måte å gi selvhjelp på.
Etterforskerne ønsker å studere effekten av et interaktivt online selvhjelpsprogram (Deprexis) i behandlingen av milde til moderate depressive symptomer.
Deltakerne vil bli randomisert til enten tolv uker med online-selvhjelp eller en ventelistekontroll.
Symptomer på depresjon og andre aspekter vil bli vurdert over en ettårsperiode.
Deretter vil kontrollene også motta online selvhjelp.
Etterforskerne antar at online selvhjelp er overlegen kontrolltilstanden når det gjelder å lindre depressive symptomer og forhindre full depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er støttet av det tyske helsedepartementet (BMG) og er et samarbeidsprosjekt mellom Universität Bern (PD Dr. Thomas Berger), Charité Berlin (PD Dr. Matthias Rose), Universität Bielefeld (Prof.
Dr. Wolfgang Greiner), Universität Hamburg (Prof.
Dr. Steffen Moritz, Prof. Dr. Bernd Löwe), GAIA AG Hamburg (Dr.
Björn Meyer), Universität Tübingen (Prof.
Dr. Martin Hautzinger) og Universität Trier (Prof.
Dr. Wolfgang Lutz).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1013
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Berlin
-
Bielefeld, Tyskland
- Universität Bielefeld
-
Hamburg, Tyskland
- Universität Hamburg
-
Lübeck, Tyskland
- Universität Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PHQ>4 og <15
Ekskluderingskriterier:
- akutt suicidalitet
- psykotisk d/o, bipolar d/o eller annen alvorlig psykiatrisk d/o
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Deprexis
Online selvhjelp med og uten e-poststøtte
|
Online selvhjelp med og uten e-poststøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Personlig helse spørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRSD)
Tidsramme: 12 uker, 6 mnd, 12 mnd
|
12 uker, 6 mnd, 12 mnd
|
|
Rask oversikt over depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: 12 uker, 6 mnd, 12 mnd
|
12 uker, 6 mnd, 12 mnd
|
|
Personlig helse spørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 mnd, 12 mnd
|
6 mnd, 12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klein JP, Berger T, Schroder J, Spath C, Meyer B, Caspar F, Lutz W, Greiner W, Hautzinger M, Rose M, Grafe V, Hohagen F, Andersson G, Vettorazzi E, Moritz S. The EVIDENT-trial: protocol and rationale of a multicenter randomized controlled trial testing the effectiveness of an online-based psychological intervention. BMC Psychiatry. 2013 Sep 28;13:239. doi: 10.1186/1471-244X-13-239.
- Klein JP, Berger T, Schroder J, Spath C, Meyer B, Caspar F, Lutz W, Arndt A, Greiner W, Grafe V, Hautzinger M, Fuhr K, Rose M, Nolte S, Lowe B, Anderssoni G, Vettorazzi E, Moritz S, Hohagen F. Effects of a Psychological Internet Intervention in the Treatment of Mild to Moderate Depressive Symptoms: Results of the EVIDENT Study, a Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):218-28. doi: 10.1159/000445355. Epub 2016 May 27.
- Nolte S, Busija L, Berger T, Meyer B, Moritz S, Rose M, Schroder J, Spath-Nellissen C, Klein JP. Do sociodemographic variables moderate effects of an internet intervention for mild to moderate depressive symptoms? An exploratory analysis of a randomised controlled trial (EVIDENT) including 1013 participants. BMJ Open. 2021 Jan 26;11(1):e041389. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041389.
- Probst T, Berger T, Meyer B, Spath C, Schroder J, Hohagen F, Moritz S, Klein JP. Social phobia moderates the outcome in the EVIDENT study: A randomized controlled trial on an Internet-based psychological intervention for mild to moderate depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2020 Jan;88(1):82-89. doi: 10.1037/ccp0000441. Epub 2019 Nov 4.
- Arndt A, Lutz W, Rubel J, Berger T, Meyer B, Schroder J, Spath C, Hautzinger M, Fuhr K, Rose M, Hohagen F, Klein JP, Moritz S. Identifying change-dropout patterns during an Internet-based intervention for depression by applying the Muthen-Roy model. Cogn Behav Ther. 2020 Jan;49(1):22-40. doi: 10.1080/16506073.2018.1556331. Epub 2019 Feb 5.
- Schroder J, Berger T, Meyer B, Lutz W, Spath C, Michel P, Rose M, Hautzinger M, Hohagen F, Klein JP, Moritz S. Impact and change of attitudes toward Internet interventions within a randomized controlled trial on individuals with depression symptoms. Depress Anxiety. 2018 May;35(5):421-430. doi: 10.1002/da.22727. Epub 2018 Feb 28.
- Klein JP, Spath C, Schroder J, Meyer B, Greiner W, Hautzinger M, Lutz W, Rose M, Vettorazzi E, Andersson G, Hohagen F, Moritz S, Berger T. Time to remission from mild to moderate depressive symptoms: One year results from the EVIDENT-study, an RCT of an internet intervention for depression. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:154-162. doi: 10.1016/j.brat.2017.07.013. Epub 2017 Jul 21.
- Klein JP, Gamon C, Spath C, Berger T, Meyer B, Hohagen F, Hautzinger M, Lutz W, Vettorazzi E, Moritz S, Schroder J. Does recruitment source moderate treatment effectiveness? A subgroup analysis from the EVIDENT study, a randomised controlled trial of an internet intervention for depressive symptoms. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e015391. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015391.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVIDENT Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Milde til moderate depressive symptomer
-
University of WarsawFullførtModerat depressiv episode | Mild depressiv episodePolen
-
Cybin Therapeutics Inc.TilbaketrukketDepressiv lidelse | Depresjon | Major depressiv lidelse | Moderat depresjon | Mild depresjonCanada
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland RegionRekrutteringDepresjon Moderat | Depresjon MildSverige
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...FullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildDen russiske føderasjonen
-
The University of Hong KongGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; The... og andre samarbeidspartnereFullførtMild til moderat depresjonKina
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvsluttetDepresjon Moderat | Depresjon MildForente stater, Den dominikanske republikk
-
PiLeJeFullførtMild til moderat depresjonFrankrike
-
Anuradha BaminiwattaUniversity of Melbourne; Curtin UniversityRekruttering
-
University of BernFullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildSveits
-
Gazi UniversityFullført
Kliniske studier på Deprexis
-
Gaia AGKarolinska Institutet; Linkoeping University; University of BernFullført
-
University of FribourgUniversity of Bern; Gaia AG; Indian Institute of Technology; Haute école d'Ingénierie...Påmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepresjonForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of LuebeckUniversity of Bern; University of Hamburg-Eppendorf; Björn Meyer, Gaia AG...FullførtAlvorlige depressive symptomerTyskland, Sveits
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGFullført
-
University of Texas at AustinAvsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfEpilepsy Centre AlsterdorfFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført