- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01636752
Effektiviteten af internetbaseret depressionsbehandling (EVIDENT)
9. oktober 2018 opdateret af: Philipp Klein, University of Luebeck
Omsorg for mennesker, der lider af depressive symptomer, bør gives i en trinvis tilgang.
Et første skridt kan være levering af selvhjælpsmateriale.
Online selvhjælp er en innovativ måde at give selvhjælp på.
Efterforskerne ønsker at studere effekten af et interaktivt online selvhjælpsprogram (Deprexis) i behandlingen af milde til moderate depressive symptomer.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten tolv ugers online-selvhjælp eller en ventelistekontrol.
Symptomer på depression og andre aspekter vil blive vurderet over en etårig periode.
Herefter vil kontrollerne også modtage online-selvhjælp.
Efterforskerne antager, at online selvhjælp er bedre end kontroltilstanden med hensyn til at lindre depressive symptomer og forhindre fuld udblandet depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er støttet af det tyske sundhedsministerium (BMG) og er et samarbejdsprojekt mellem Universität Bern (PD Dr. Thomas Berger), Charité Berlin (PD Dr. Matthias Rose), Universität Bielefeld (Prof.
Dr. Wolfgang Greiner), Universität Hamburg (Prof.
Dr. Steffen Moritz, Prof. Dr. Bernd Löwe), GAIA AG Hamburg (Dr.
Björn Meyer), Universität Tübingen (Prof.
Dr. Martin Hautzinger) og Universität Trier (Prof.
Dr. Wolfgang Lutz).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1013
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Berlin
-
Bielefeld, Tyskland
- Universität Bielefeld
-
Hamburg, Tyskland
- Universität Hamburg
-
Lübeck, Tyskland
- Universität Lübeck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PHQ>4 og <15
Ekskluderingskriterier:
- akut suicidalitet
- psykotisk d/o, bipolar d/o eller anden svær psykiatrisk d/o
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Deprexis
Online selvhjælp med og uden e-mail-support
|
Online selvhjælp med og uden e-mail-support
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Personligt sundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsramme: 12 uger, 6 mdr., 12 mdr
|
12 uger, 6 mdr., 12 mdr
|
|
Hurtig opgørelse af depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: 12 uger, 6 mdr., 12 mdr
|
12 uger, 6 mdr., 12 mdr
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 mdr., 12 mdr
|
6 mdr., 12 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Klein JP, Berger T, Schroder J, Spath C, Meyer B, Caspar F, Lutz W, Greiner W, Hautzinger M, Rose M, Grafe V, Hohagen F, Andersson G, Vettorazzi E, Moritz S. The EVIDENT-trial: protocol and rationale of a multicenter randomized controlled trial testing the effectiveness of an online-based psychological intervention. BMC Psychiatry. 2013 Sep 28;13:239. doi: 10.1186/1471-244X-13-239.
- Klein JP, Berger T, Schroder J, Spath C, Meyer B, Caspar F, Lutz W, Arndt A, Greiner W, Grafe V, Hautzinger M, Fuhr K, Rose M, Nolte S, Lowe B, Anderssoni G, Vettorazzi E, Moritz S, Hohagen F. Effects of a Psychological Internet Intervention in the Treatment of Mild to Moderate Depressive Symptoms: Results of the EVIDENT Study, a Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):218-28. doi: 10.1159/000445355. Epub 2016 May 27.
- Nolte S, Busija L, Berger T, Meyer B, Moritz S, Rose M, Schroder J, Spath-Nellissen C, Klein JP. Do sociodemographic variables moderate effects of an internet intervention for mild to moderate depressive symptoms? An exploratory analysis of a randomised controlled trial (EVIDENT) including 1013 participants. BMJ Open. 2021 Jan 26;11(1):e041389. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041389.
- Probst T, Berger T, Meyer B, Spath C, Schroder J, Hohagen F, Moritz S, Klein JP. Social phobia moderates the outcome in the EVIDENT study: A randomized controlled trial on an Internet-based psychological intervention for mild to moderate depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2020 Jan;88(1):82-89. doi: 10.1037/ccp0000441. Epub 2019 Nov 4.
- Arndt A, Lutz W, Rubel J, Berger T, Meyer B, Schroder J, Spath C, Hautzinger M, Fuhr K, Rose M, Hohagen F, Klein JP, Moritz S. Identifying change-dropout patterns during an Internet-based intervention for depression by applying the Muthen-Roy model. Cogn Behav Ther. 2020 Jan;49(1):22-40. doi: 10.1080/16506073.2018.1556331. Epub 2019 Feb 5.
- Schroder J, Berger T, Meyer B, Lutz W, Spath C, Michel P, Rose M, Hautzinger M, Hohagen F, Klein JP, Moritz S. Impact and change of attitudes toward Internet interventions within a randomized controlled trial on individuals with depression symptoms. Depress Anxiety. 2018 May;35(5):421-430. doi: 10.1002/da.22727. Epub 2018 Feb 28.
- Klein JP, Spath C, Schroder J, Meyer B, Greiner W, Hautzinger M, Lutz W, Rose M, Vettorazzi E, Andersson G, Hohagen F, Moritz S, Berger T. Time to remission from mild to moderate depressive symptoms: One year results from the EVIDENT-study, an RCT of an internet intervention for depression. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:154-162. doi: 10.1016/j.brat.2017.07.013. Epub 2017 Jul 21.
- Klein JP, Gamon C, Spath C, Berger T, Meyer B, Hohagen F, Hautzinger M, Lutz W, Vettorazzi E, Moritz S, Schroder J. Does recruitment source moderate treatment effectiveness? A subgroup analysis from the EVIDENT study, a randomised controlled trial of an internet intervention for depressive symptoms. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e015391. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015391.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2012
Først opslået (Skøn)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVIDENT Trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Milde til moderate depressive symptomer
-
University of WarsawAfsluttetModerat depressiv episode | Mild depressiv episodePolen
-
Cybin Therapeutics Inc.Trukket tilbageDepressiv lidelse | Depression | Større depressiv lidelse | Moderat depression | Mild depressionCanada
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland RegionRekrutteringDepression Moderat | Depression MildSverige
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
The University of Hong KongGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild til moderat depressionKina
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
PiLeJeAfsluttetMild til moderat depressionFrankrig
-
Basque Health ServiceUkendtAngstdepressive patienter Mild til ModeratSpanien
-
Anuradha BaminiwattaUniversity of Melbourne; Curtin UniversityRekruttering
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Deprexis
-
Gaia AGKarolinska Institutet; Linkoeping University; University of BernAfsluttet
-
University of FribourgUniversity of Bern; Gaia AG; Indian Institute of Technology; Haute école d'Ingénierie...Tilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of LuebeckUniversity of Bern; University of Hamburg-Eppendorf; Björn Meyer, Gaia AG...AfsluttetAlvorlige depressive symptomerTyskland, Schweiz
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfEpilepsy Centre AlsterdorfAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet