- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01636752
Skuteczność internetowego leczenia depresji (EVIDENT)
9 października 2018 zaktualizowane przez: Philipp Klein, University of Luebeck
Opieka nad osobami cierpiącymi na objawy depresyjne powinna być świadczona stopniowo.
Pierwszym krokiem może być dostarczenie materiałów samopomocy.
Samopomoc online to innowacyjny sposób udzielania samopomocy.
Badacze chcą zbadać wpływ interaktywnego internetowego programu samopomocy (Deprexis) na leczenie łagodnych i umiarkowanych objawów depresyjnych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwunastu tygodni samopomocy online lub do listy oczekujących.
Objawy depresji i inne aspekty będą oceniane przez okres jednego roku.
Następnie kontrole otrzymają również samopomoc online.
Badacze wysuwają hipotezę, że samopomoc online przewyższa stan kontrolny w łagodzeniu objawów depresyjnych i zapobieganiu pełnej depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest wspierane przez Niemieckie Ministerstwo Zdrowia (BMG) i jest wspólnym projektem Universität Bern (PD Dr. Thomas Berger), Charité Berlin (PD Dr. Matthias Rose), Universität Bielefeld (Prof.
dr Wolfgang Greiner), Universität Hamburg (prof.
dr Steffen Moritz, prof. dr Bernd Löwe), GAIA AG Hamburg (dr.
Björn Meyer), Universität Tübingen (prof.
dr Martin Hautzinger) i Universität Trier (prof.
dr Wolfganga Lutza).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1013
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Berlin
-
Bielefeld, Niemcy
- Universität Bielefeld
-
Hamburg, Niemcy
- Universität Hamburg
-
Lübeck, Niemcy
- Universität Lübeck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PHQ>4 i <15
Kryteria wyłączenia:
- ostre samobójstwo
- psychotyczny d/o, dwubiegunowy d/o lub inny ciężki psychiatryczny d/o
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Depresja
Samopomoc online ze wsparciem przez e-mail i bez niego
|
Samopomoc online ze wsparciem przez e-mail i bez niego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia osobistego (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 tyg
|
12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD)
Ramy czasowe: 12 tyg., 6 mc., 12 mc
|
12 tyg., 6 mc., 12 mc
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: 12 tyg., 6 mc., 12 mc
|
12 tyg., 6 mc., 12 mc
|
|
Kwestionariusz zdrowia osobistego (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Klein JP, Berger T, Schroder J, Spath C, Meyer B, Caspar F, Lutz W, Greiner W, Hautzinger M, Rose M, Grafe V, Hohagen F, Andersson G, Vettorazzi E, Moritz S. The EVIDENT-trial: protocol and rationale of a multicenter randomized controlled trial testing the effectiveness of an online-based psychological intervention. BMC Psychiatry. 2013 Sep 28;13:239. doi: 10.1186/1471-244X-13-239.
- Klein JP, Berger T, Schroder J, Spath C, Meyer B, Caspar F, Lutz W, Arndt A, Greiner W, Grafe V, Hautzinger M, Fuhr K, Rose M, Nolte S, Lowe B, Anderssoni G, Vettorazzi E, Moritz S, Hohagen F. Effects of a Psychological Internet Intervention in the Treatment of Mild to Moderate Depressive Symptoms: Results of the EVIDENT Study, a Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):218-28. doi: 10.1159/000445355. Epub 2016 May 27.
- Nolte S, Busija L, Berger T, Meyer B, Moritz S, Rose M, Schroder J, Spath-Nellissen C, Klein JP. Do sociodemographic variables moderate effects of an internet intervention for mild to moderate depressive symptoms? An exploratory analysis of a randomised controlled trial (EVIDENT) including 1013 participants. BMJ Open. 2021 Jan 26;11(1):e041389. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041389.
- Probst T, Berger T, Meyer B, Spath C, Schroder J, Hohagen F, Moritz S, Klein JP. Social phobia moderates the outcome in the EVIDENT study: A randomized controlled trial on an Internet-based psychological intervention for mild to moderate depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2020 Jan;88(1):82-89. doi: 10.1037/ccp0000441. Epub 2019 Nov 4.
- Arndt A, Lutz W, Rubel J, Berger T, Meyer B, Schroder J, Spath C, Hautzinger M, Fuhr K, Rose M, Hohagen F, Klein JP, Moritz S. Identifying change-dropout patterns during an Internet-based intervention for depression by applying the Muthen-Roy model. Cogn Behav Ther. 2020 Jan;49(1):22-40. doi: 10.1080/16506073.2018.1556331. Epub 2019 Feb 5.
- Schroder J, Berger T, Meyer B, Lutz W, Spath C, Michel P, Rose M, Hautzinger M, Hohagen F, Klein JP, Moritz S. Impact and change of attitudes toward Internet interventions within a randomized controlled trial on individuals with depression symptoms. Depress Anxiety. 2018 May;35(5):421-430. doi: 10.1002/da.22727. Epub 2018 Feb 28.
- Klein JP, Spath C, Schroder J, Meyer B, Greiner W, Hautzinger M, Lutz W, Rose M, Vettorazzi E, Andersson G, Hohagen F, Moritz S, Berger T. Time to remission from mild to moderate depressive symptoms: One year results from the EVIDENT-study, an RCT of an internet intervention for depression. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:154-162. doi: 10.1016/j.brat.2017.07.013. Epub 2017 Jul 21.
- Klein JP, Gamon C, Spath C, Berger T, Meyer B, Hohagen F, Hautzinger M, Lutz W, Vettorazzi E, Moritz S, Schroder J. Does recruitment source moderate treatment effectiveness? A subgroup analysis from the EVIDENT study, a randomised controlled trial of an internet intervention for depressive symptoms. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e015391. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015391.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVIDENT Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College London; Cedars-Sinai Medical Center; Penn State University; NeuroCure... i inni współpracownicyZakończony
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGZakończony