- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01721070
Effect of Ketoconazole on Sufentanil NanoTab Pharmacokinetics
30 september 2016 uppdaterad av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
IAP104 - Assessment of Pharmacokinetic Changes Following Concurrent Administration of Sufentanil NanoTab and Ketoconazole in Healthy Subjects
Evaluate the effect of taking ketoconazole on sufentanil plasma concentrations following sublingual administration of sufentanil NanoTab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Non smoking
- Ages 18 to 45 year, inclusive
- BMI between 18 and 30
Exclusion Criteria:
- subjects taking any prescription or OTC medications or vitamins or supplements
- pregnant females
- subjects with pulmonary disease or sleep apnea
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SUF NT 15 mcg
Period 1: One dose of SUF NT 15 mcg administered sublingually.
Subjects also received one dose of oral naltrexone 50 mg in the evening before and the morning of each SUF NT dosing to block the opioid effects of the sufentanil.
|
Period 1: One dose of SUF NT 15 mcg administered sublingually
Andra namn:
|
Experimentell: Ketoconazole 400 mg, SUF NT 15 mcg
Ketoconazole 400 mg administered once daily for three days. One dose of SUF NT 15 mcg was co-administered sublingually with the third (last) ketoconazole dose. Subjects also received one dose of oral naltrexone 50 mg in the evening before and the morning of each SUF NT dosing to block the opioid effects of the sufentanil. |
Period 2: Ketoconazole 400 mg administered daily for three days, SUF NT 15 mcg co-administered sublingually on the third day
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC (0-inf)
Tidsram: 0 (pre-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, and 840 minutes, and 24 hours after dosing.24 hours
|
Total amount of sufentanil absorbed; After each dosing of Sufentanil NanoTab, serial blood samples will be taken at regular time points.
|
0 (pre-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, and 840 minutes, and 24 hours after dosing.24 hours
|
Cmax
Tidsram: 0 (pre-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, and 840 minutes, and 24 hours after dosing.
|
Maximum plasma concentration; After each dosing of Sufentanil NanoTab, serial blood samples will be taken at regular time points.
|
0 (pre-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, and 840 minutes, and 24 hours after dosing.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2012
Första postat (Uppskatta)
4 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Ketokonazol
- Sufentanil
- Dsuvia
Andra studie-ID-nummer
- IAP104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sufentanil NanoTab (SUF NT) 15 mcg
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut smärtaFörenta staterna
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.AvslutadMåttlig till svår akut smärtaFörenta staterna
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad