Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Sufentanil NanoTab PCA-systemet/15 mcg (Zalviso™) med intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin för behandling av akut postoperativ smärta

16 september 2015 uppdaterad av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallellgruppsförsök för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Sufentanil NanoTab PCA-systemet/15 mcg (Zalviso™) med intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin för behandling av akut postoperativ smärta

Studien är avsedd att visa att Sufentanil NanoTab PCA System är lika effektivt som morfin intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) för att behandla smärta efter operation. Varje patient kommer att använda antingen Sufentanil NanoTab PCA-systemet eller morfin IV PCA för att behandla sin smärta i minst 48 timmar och upp till 72 timmar efter operationen på sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Thorton Hospital
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • River City Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter som är planerade att genomgå en öppen bukkirurgi (inklusive laparoskopisk assisterad), total knä- eller total höftprotesoperation under generell anestesi eller spinalbedövning som inte inkluderar intratekala opioider under operationen.
  • Postoperativa patienter som har lagts in på PACU och förväntas stanna kvar på sjukhus och ha akut postoperativ smärta som kräver parenterala opioider i minst 48 timmar efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har tagit en opioid i mer än 30 dagar i följd, i en daglig dos på mer än 15 mg morfin (eller motsvarande), under de senaste 3 månaderna före operationen (t.ex. mer än 3 doser per dag av Vicodin®, Norco) ®, Lortab® med 5 mg hydrokodon per tablett).
  • Patienter med allergi eller överkänslighet mot opioider
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Läkemedel: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab doseras sublingualt q 20 minuter efter behov för smärta i minst 48 timmar och upp till 72 timmar
Andra namn:
  • Zalviso™
ACTIVE_COMPARATOR: morfin IV PCA
Läkemedel: morfin IV PCA
1 mg morfin administrerat IV q 6 minuter efter behov för smärta i minst 48 timmar och upp till 72 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Satisfaction
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter som svarar bra eller utmärkt vid 48-timmars global bedömning av metod för smärtkontroll
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IAP309

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera