Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Sufentanil NanoTab för behandling av akut smärta efter bunionektomi

23 januari 2015 uppdaterad av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Detta är en dos-finnande studie för att avgöra om sublingual administrering av Sufentanil NanoTab är säker och effektiv vid behandling av postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är planerade för bunionoperation

Exklusions kriterier:

  • daglig användning av opioid
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Sufentanil NanoTab 20 mcg efter behov var 60:e minut i 12 timmar
Läkemedel: Sufentanil NanoTab 20 mcg
Experimentell: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Sufentanil NanoTab 30 mcg efter behov var 60:e minut i 12 timmar
Läkemedel: Sufentanil NanoTab 30 mcg
Placebo-jämförare: Placebo NanoTab
Placebo NanoTab efter behov var 60:e minut i 12 timmar
Läkemedel: Placebo NanoTab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPID-12
Tidsram: 12 timmar

Det primära utfallsmåttet är den summerade skillnaden i smärtintensitet under den 12 timmar långa studieperioden (SPID-12). En smärtintensitetspoäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) erhålls vid baslinjen och under hela 12 timmars studieperioden. SPID-12 beräknas genom att summera skillnaden mellan baslinjesmärtpoäng och smärtpoäng vid varje bedömningstidpunkt.

SPID-12 sträcker sig från -120 (indikerar på ökad smärta) till 120 (indikerar på en minskning av smärta). En högre SPID-12 poäng är bättre.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAP202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera