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Effect of Ketoconazole on Sufentanil NanoTab Pharmacokinetics

30. September 2016 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

IAP104 - Assessment of Pharmacokinetic Changes Following Concurrent Administration of Sufentanil NanoTab and Ketoconazole in Healthy Subjects

Evaluate the effect of taking ketoconazole on sufentanil plasma concentrations following sublingual administration of sufentanil NanoTab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Non smoking
  • Ages 18 to 45 year, inclusive
  • BMI between 18 and 30

Exclusion Criteria:

  • subjects taking any prescription or OTC medications or vitamins or supplements
  • pregnant females
  • subjects with pulmonary disease or sleep apnea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUF NT 15 mcg
Period 1: One dose of SUF NT 15 mcg administered sublingually. Subjects also received one dose of oral naltrexone 50 mg in the evening before and the morning of each SUF NT dosing to block the opioid effects of the sufentanil.
Arzneimittel: Sufentanil NanoTab (SUF NT) 15 mcg
Period 1: One dose of SUF NT 15 mcg administered sublingually
Andere Namen:
  • SUF NT 15 mcg
Experimental: Ketoconazole 400 mg, SUF NT 15 mcg

Ketoconazole 400 mg administered once daily for three days. One dose of SUF NT 15 mcg was co-administered sublingually with the third (last) ketoconazole dose.

Subjects also received one dose of oral naltrexone 50 mg in the evening before and the morning of each SUF NT dosing to block the opioid effects of the sufentanil.
Arzneimittel: Ketoconazole 400 mg, sufentanil NanoTab (SUF NT) 15 mcg
Period 2: Ketoconazole 400 mg administered daily for three days, SUF NT 15 mcg co-administered sublingually on the third day
Andere Namen:
  • SUF NT 15 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-inf)
Zeitfenster: 0 (pre-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, and 840 minutes, and 24 hours after dosing.24 hours
Total amount of sufentanil absorbed; After each dosing of Sufentanil NanoTab, serial blood samples will be taken at regular time points.
0 (pre-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, and 840 minutes, and 24 hours after dosing.24 hours
Cmax
Zeitfenster: 0 (pre-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, and 840 minutes, and 24 hours after dosing.
Maximum plasma concentration; After each dosing of Sufentanil NanoTab, serial blood samples will be taken at regular time points.
0 (pre-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, and 840 minutes, and 24 hours after dosing.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAP104

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